在11月3日發(fā)布的《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)中,藥監(jiān)總局藥審中心(CDE)提出,“盡可能減少兒科人群藥物臨床試驗(yàn)中的受試者數(shù)量,通過數(shù)據(jù)外推來完善和豐富兒科人群用藥信息,指導(dǎo)臨床用藥,成為了保證患兒用藥安全的重要和必要的途徑!
CDE還說,指導(dǎo)原則的重點(diǎn)介紹數(shù)據(jù)外推的概念和框架,闡述兒科人群藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)外推的基本原則和要求,供研發(fā)企業(yè)參考。
“考慮到目標(biāo)人群、治療領(lǐng)域和藥物性質(zhì)的差異,數(shù)據(jù)外推方法具有其多樣性和靈活性,本指導(dǎo)原則僅提出數(shù)據(jù)外推的一般考慮!
“鼓勵(lì)申請(qǐng)人在兒科人群藥物開發(fā)的早期階段與監(jiān)管部門就數(shù)據(jù)外推進(jìn)行溝通。”
研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)和國(guó)內(nèi)外其他相關(guān)指南要求,CDE說。
這個(gè)指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí),隨著科學(xué)研究的進(jìn)展本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容會(huì)不斷完善,藥審中心補(bǔ)充說。
征求意見自發(fā)布之日起兩個(gè)月截止?稍贑DE網(wǎng)站上直接填寫發(fā)送。