這不是何如意第一次在公開場合談論藥品審評的相關事宜,但現(xiàn)場提問依舊不斷,究竟藥品審評今后會擁有怎樣的變化,如何提高效率,加強同企業(yè)的溝通,這些都為業(yè)界所期待。
加強溝通解決技術爭議
在打造從基礎到臨床完備創(chuàng)新藥物開發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈中,政府審評機構的作用至關重要。何如意從藥監(jiān)審評如何推動新藥研發(fā)的角度,向與會者介紹了藥品審評目前的改革重點、工作計劃。
“新藥的臨床試驗申請與仿制藥不一樣,從建立IND到最后藥品可以上市申請,新藥研發(fā)是一個不斷補充修改和完善的過程。所以一定要建立一套適合新藥開發(fā)的IND審評體系,這個審評體系要允許企業(yè)不斷遞交完善和修改資料,我們稱這個過程為‘IND的動態(tài)審評過程’!彼蔡嵝言趫龅钠髽I(yè),研發(fā)過程中如果有發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應事件,一定要按照規(guī)定及時告訴其監(jiān)管機構。
目前CDE正在努力完善我國綜合審評團隊建設,將以臨床適應癥為主線,建立擁有臨床、毒理、藥理等專業(yè)背景的綜合審評團隊。“我們審評員將是藥品監(jiān)管科學的一流科學家。”
同時,在何如意看來,綜合審評團隊不僅僅要做到監(jiān)管,還要做到監(jiān)管服務,教會企業(yè)如何做申報,完善監(jiān)管和技術標準要求,從與企業(yè)一起從IND開始,完成新藥研發(fā)的全過程。
其中,協(xié)調和溝通顯得尤為重要。CDE目前正在引進美國FDA的審評理念,建立一個項目管理人員協(xié)調的團隊,協(xié)調員對內管理項目,對外和企業(yè)溝通。而企業(yè)也有專門的審評注冊人員,和項目管理人員對接,建立正常的溝通渠道。同時,這項工作也需要一個非常有效的審評信息化管理體系來支持。他們正在和審評機構申請通用的國際標準的技術文檔模式,制藥企業(yè)遞交文件的方式有望和國際接軌,有利于企業(yè)在國內外申報同一產(chǎn)品的時候,可以用同一個文件同步申請。
何如意表示,技術標準一定要一致,各省在執(zhí)行的過程中可能有各自尺度把握的問題!斑@點我們會努力完善技術標準,標準的完善和透明才可以進一步縮小各省份之間的差別!
面對技術爭議問題,CDE同樣會運用專家委員會的制度,以公開信息面對企業(yè)科研單位,公開論證。據(jù)了解,藥品注冊審評專家咨詢委員會的管理辦法已經(jīng)通過上級的討論,預計在近期可能會發(fā)表。
“企業(yè)同CDE在研發(fā)過程中的交流非常重要,目前政策頻發(fā),我們想進一步完善多方位的溝通交流機制,不單單是通過開會的形式,還可以是面對面的咨詢窗口、書信及電郵等多種方式,以解決常見的共性問題!
提高審評效率
何如意提到,中國的藥物研發(fā),從申報臨床試驗申請起需要經(jīng)過多個部門,整體時間非常長,可以考慮改變原來串聯(lián)制的審評方式,改成同期同步遞交。即在將材料送到國家評審中心的時候,同時可以把試驗方案送到倫理委員會和人類遺傳學辦公室,可以同期同步進行審評,以大大縮短從申報IND到進入臨床試驗的時間。
然而,現(xiàn)場又有人提出質疑,如果同時申請倫理,又和當前國家GCP的要求有差別,又該怎么辦?何如意認為,只有多個部門通力合作,才能真正促進一個國家新藥研發(fā)的健康發(fā)展。他期待其他部門可以一同作出改變。
當前,我國也正在完善新藥研發(fā)的優(yōu)先審評制度,并對優(yōu)先審評的審批范圍作了列舉。但中國畢竟是仿制藥大國,為了鼓勵國內首家仿制藥,在鼓勵特殊疾病新藥研發(fā)的同時,還增加了國內首家仿制藥的優(yōu)先審評政策,繼續(xù)扶持仿制藥的正常開發(fā)。
何如意表示,CDE當前的首要任務還是解決積壓的問題,同時開展優(yōu)先審評。過去CDE已經(jīng)增加了200名審評人員,年底可能會進一步增加。為了加快審評,CDE還會逐級按照風險的不同將材料送到各級別的審評人員手中。
“現(xiàn)在,我們手頭收到的材料質量參差不齊,甚至出現(xiàn)了直接把參加評獎的資料送過來的情況!彼蔡岬,“企業(yè)提高送審材料的質量也可以幫助CDE縮短審評時間。我們會盡快公布技術指標,幫助企業(yè)提高送交材料的質量,縮短審評時間。”
“我們也希望,經(jīng)過幾年的努力,把中國的CDE變成一個具有國際影響力的權威審評機構!