近年來(lái)，乳腺癌已成為全球女性發(fā)病率最高的一種癌癥，嚴(yán)重危害了女性的身心健康。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)Globocan 2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全世界每年有超過(guò)167萬(wàn)女性罹患乳腺癌，其中52.9%發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家。另外，我國(guó)國(guó)家癌癥中心2015年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)新發(fā)乳腺癌病例數(shù)達(dá)27.24萬(wàn)，每年死亡率超過(guò)7萬(wàn)，居女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。
但是，乳腺癌的發(fā)病機(jī)制至今尚未完全明確。傳統(tǒng)而言，乳腺癌分為：HER2-陽(yáng)性乳腺癌、激素受體陽(yáng)性（HR+）乳腺癌和三陰乳腺癌（TNBC）（雌激素受體、孕激素受體、HER2均未過(guò)度表達(dá)）。其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌最為兇險(xiǎn)，約占20-30% ，對(duì)另外兩種類(lèi)型的乳腺癌而言，HER2陽(yáng)性乳腺癌的惡化速度更快，惡化程度更嚴(yán)重，且更容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。
《2015NCCN乳腺癌指南》及《中國(guó)癌癥協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2013）》指出，乳腺癌的藥物治療分為靶向藥物治療、化療和內(nèi)分泌治療。
目前，市場(chǎng)上絕大部分乳腺癌藥物是屬于陽(yáng)性乳腺癌治療藥物。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，全球乳腺癌治療藥物市場(chǎng)規(guī)模于2014年高達(dá)112.7億美元，三大制藥巨頭（羅氏、諾華和阿斯利康）占據(jù)了乳腺癌藥物市場(chǎng)的霸主地位。
國(guó)際用藥市場(chǎng)格局
在乳腺癌用藥市場(chǎng)中，羅氏研發(fā)的曲妥珠單抗（Trastuzumab）雄踞榜首，領(lǐng)跑整個(gè)市場(chǎng)。據(jù)羅氏年度報(bào)表顯示，其2014年全球總銷(xiāo)售額高達(dá)45億美元。2014年，全球乳腺癌TOP5產(chǎn)品分別是曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗、氟維司群、貝伐珠單抗。（根據(jù)各公司報(bào)表數(shù)據(jù)排名）。
曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗繼續(xù)蟬聯(lián)前三甲，在前十產(chǎn)品中，羅氏占據(jù)了四個(gè)席位，稱(chēng)霸全球乳腺癌用藥市場(chǎng)。
縱觀全球乳腺癌藥物市場(chǎng)方陣后，再來(lái)橫看國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局。中康CMH對(duì)全國(guó)乳腺癌用藥市場(chǎng)作掃描，旨在追蹤乳腺癌藥物的市場(chǎng)表現(xiàn)，以及哪些產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中最受青睞。
國(guó)內(nèi)用藥市場(chǎng)格局
據(jù)中康CMH所監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模286億元，比2014年增長(zhǎng)了了13.95%。2016年預(yù)計(jì)規(guī)模將達(dá)到320億元，增速預(yù)計(jì)為11.67%。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模不是非常大，其原因可能有：
1、國(guó)內(nèi)女性缺乏對(duì)早期發(fā)現(xiàn)疾病的認(rèn)識(shí)，并且國(guó)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)方面尚不完善，多數(shù)患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到診斷；
2、乳腺癌用藥費(fèi)用較高，國(guó)內(nèi)大部分患者難以承擔(dān)，只能放棄治療；
3、有些國(guó)外研發(fā)的新藥還未在國(guó)內(nèi)上市。
國(guó)內(nèi)TOP10產(chǎn)品
據(jù)中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2015年乳腺癌用藥前十通用名的規(guī)模為225.94億元，較2014年的市場(chǎng)規(guī)模上升了14.53%，而且前十通用名占了78.94%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)集中度較高；其中多西他賽以19.80%的市場(chǎng)份額位列第一。而2014年以39.93%市場(chǎng)份額雄踞全球榜首的曲妥珠單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)并不佳，只有5.71%的市場(chǎng)份額。依各通用名產(chǎn)品市場(chǎng)份額變化趨勢(shì)來(lái)看，預(yù)計(jì)2016年乳腺癌用藥TOP10產(chǎn)品中有一半呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中增長(zhǎng)勢(shì)頭最猛的可能是紫杉醇脂質(zhì)體，預(yù)計(jì)多西他賽將繼續(xù)保持第一的名次。
國(guó)內(nèi)TOP10品牌
據(jù)中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2015年乳腺癌用藥前十品牌的規(guī)模為148.81億元，增長(zhǎng)了12.67%，TOP10品牌市場(chǎng)份額占五成；其中羅氏制藥的卡培他濱片以8.61%的市場(chǎng)份額位列第一。從各品牌市場(chǎng)份額的變化趨勢(shì)來(lái)看，預(yù)計(jì)2016年乳腺癌用藥TOP10品牌的增長(zhǎng)趨勢(shì)不明顯，且有一半的品牌有下降趨勢(shì)。
國(guó)內(nèi)TOP10企業(yè)
據(jù)中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2015年乳腺癌用藥前十企業(yè)的規(guī)模為200.19億元，占據(jù)七成的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)集中度較高。外資企業(yè)有四家公司入圍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的前十，國(guó)內(nèi)企業(yè)略有優(yōu)勢(shì)，說(shuō)明國(guó)內(nèi)企業(yè)在乳腺癌市場(chǎng)表現(xiàn)出有力競(jìng)爭(zhēng)力；其中羅氏制藥以15.66%的市場(chǎng)份額雄踞國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥市場(chǎng)榜首；恒瑞作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)頭羊企業(yè)，其以10.49%的份額位列第二。從各企業(yè)市場(chǎng)份額的變化趨勢(shì)來(lái)看，預(yù)計(jì)2016年乳腺癌用藥TOP10企業(yè)中一半的企業(yè)表現(xiàn)出不同程度的下降趨勢(shì)，而羅氏略有有增長(zhǎng)，將繼續(xù)維持其霸主地位。
乳腺癌用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩，乳腺癌用藥品牌增長(zhǎng)不明顯，這可能跟國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)放緩，及各類(lèi)醫(yī)改、藥改政策（招標(biāo)降價(jià)、藥占比限制、二次議價(jià)、兩票制乃至一票制、能否進(jìn)醫(yī)保藥品目錄等）的連續(xù)發(fā)布相關(guān)，引起各企業(yè)在乳腺癌用藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。
市場(chǎng)格局將如何變化？
輝瑞研發(fā)的帕博西尼（palbociclib）于2015年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑，用于HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的一線治療，輝瑞2015—2016的季報(bào)顯示，Palbociclib在上市第一年全球銷(xiāo)售額就高達(dá)7.23億美元，2016年第一、二季度的銷(xiāo)售額達(dá)到9.43億美元。同時(shí)，2016年2月，F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)帕博替尼用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的二線治療。但該藥還未在國(guó)內(nèi)上市，若其在國(guó)內(nèi)上市后，一方面可擴(kuò)大市場(chǎng)容量，另一方面也對(duì)國(guó)內(nèi)的傳統(tǒng)乳腺癌用藥產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)壓力。截至今年11月3日，于藥品審評(píng)中心申報(bào)Palbociclib的廠家，有輝瑞及15家中國(guó)藥企。輝瑞的申報(bào)已于2014年7月獲批臨床，國(guó)內(nèi)有8家企業(yè)獲得臨床批件。
另外，近日，諾華制藥所研發(fā)的新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011（ribociclib）在美國(guó)FDA和歐盟監(jiān)管方面獲得了重大進(jìn)展，是乳腺癌藥物界的一重大喜訊。美國(guó)方面，美國(guó)FDA已正式受理LEE011的新藥申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審查資格。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市許可申請(qǐng)（MAA）。諾華此次進(jìn)行的NDA和MAA，目的是尋求批準(zhǔn)LEE011聯(lián)合來(lái)曲唑用于激素受體陽(yáng)性（HR+）/ HER2-陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。若該藥獲批，將是輝瑞在該領(lǐng)域?qū)?qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。屆時(shí)，市場(chǎng)將如何變化，值得期待。
此外，衛(wèi)材研發(fā)的單用化療新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）批準(zhǔn)，用于已往接受過(guò)2種化療方案但病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的常規(guī)治療。目前，該藥已獲全球約60多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。衛(wèi)材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥申請(qǐng)（NDA）。
隨著乳腺癌新藥的上市，國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)也會(huì)對(duì)老藥市場(chǎng)產(chǎn)生一定影響。
另外，從中康的檢測(cè)數(shù)據(jù)中可獲知，目前國(guó)內(nèi)乳腺癌藥物容量并不算大，市場(chǎng)還有待進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)，也說(shuō)明國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力強(qiáng)大，乳腺癌藥物市場(chǎng)可待搶占。
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