體外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個醫(yī)療過程中占據(jù)越來越重要的位置，在現(xiàn)代醫(yī)療體系中不僅能大大降低醫(yī)生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體外診斷又有著“醫(yī)生的眼鏡”之美譽。因此，體外診斷試劑在各大醫(yī)院診所有著極大的需求市場，最終也早就了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)（IVD）的迅猛發(fā)展。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍皮書》（以下統(tǒng)稱《藍皮書》）統(tǒng)計分析：2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元；預計2019年該市場規(guī)模將達到723億元，年均符合增長率高達18.7%。
1.內(nèi)涵及市場分類
體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本（包括體液、細胞、組織樣本等）進行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統(tǒng)。
通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗（POCT）。據(jù)《藍皮書》數(shù)據(jù)：2014年，體外診斷細分領域占其總體市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。
其中生化試劑類產(chǎn)品主要以國產(chǎn)品牌為主；免疫診斷類產(chǎn)品以進口為主導，國產(chǎn)品牌占有一定份額；分子診斷類產(chǎn)品則是進口和國產(chǎn)品牌魚龍混雜；而在POCT類產(chǎn)品方面，是以進口為主，國產(chǎn)尚處于起步階段。
2.國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《藍皮書》顯示：2014年我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，依據(jù)市場占比來看，前三位的依次是：市場占比接近兩成的醫(yī)學影像設備（19%）、市場占比為16%的體外診斷產(chǎn)品和市場占比為13%的高值醫(yī)用耗材及植入物。IVD行業(yè)已成為整個醫(yī)械市場的一個重要增長極。
而有數(shù)據(jù)顯示：國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品市場一直為國外幾家大的跨國公司所牢牢占據(jù)，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家國際行業(yè)巨頭目前占據(jù)37%多的國內(nèi)體外診斷試劑市場份額。而國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對弱勢地位，不但在國際市場上知名度和認可度低，就是在國內(nèi)三甲醫(yī)院的采購單上也難覓蹤跡。
來自食品藥品監(jiān)督管理部門的資料顯示：我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯。具體目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右，經(jīng)營企業(yè)在9000家左右，而在使用環(huán)節(jié)上，光醫(yī)院就有近2.6萬家。
同時在《藍皮書》中也指出：目前國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售收入達到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。目前國內(nèi)市場上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要為外資品牌有羅氏、雅培、西門子醫(yī)學診斷；國內(nèi)本土品牌有科華生物、邁瑞醫(yī)療、達安基因等。
而從企業(yè)聚集區(qū)域來看，依然以珠三角、長三角和京津冀地區(qū)為龍頭，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市擁有國內(nèi)知名的業(yè)內(nèi)企業(yè)，目前該省的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)在全國占有相當?shù)姆蓊~，在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值以及監(jiān)督抽檢合格率等各項數(shù)據(jù)指標上都位居全國前列。
3.未來發(fā)展
醫(yī)療市場規(guī)模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深，未來體外診斷市場規(guī)模依然潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預測，2019年我國體外診斷市場規(guī)模將達到723億元。
巨大的市場必然會催生出更為激烈的競爭。如何在這場競爭中定位自身的產(chǎn)品發(fā)展是擺在從業(yè)人員面前的一個難題。如何把握未來市場產(chǎn)品的走向，就成了解決這道難題的鑰匙。
北京天壇醫(yī)院試驗診斷中心主任、首都醫(yī)科大學臨床檢驗診斷學系主任康熙雄教授曾指出：體外診斷具有大診斷、自動化、高通量、簡易化、信息流和床旁化六大特征，而其產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設備小型化、手機化、APP軟件化等。
此外，中南大學湘雅三院檢驗科主任伍勇教授指出，分子診斷技術在個體化診斷應用方面具有重要價值，而基因芯片又是分子診斷技術中最具發(fā)展前途的領域。
總結(jié)起來就是朝著個體化、床旁化、便易化發(fā)展；也就是說在未來，分子診斷領域和POCT是體外診斷最具發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚�領域。
而這次中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心也指出，從主要產(chǎn)品類別的增長潛力來看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產(chǎn)品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學、分子診斷、床旁檢測。也在此印證了未來分子診斷和POCT將是發(fā)展的重心，也將是未來市場競爭的主要領域。
4.廣東IVD產(chǎn)業(yè)布局的啟示
現(xiàn)實中作為IVD產(chǎn)品銷售的大戶對象——國內(nèi)眾多三甲醫(yī)院，其在采購檢驗試劑時目前依然傾向于選擇進口品牌，而大多數(shù)國產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門外。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)主要是因為：一是由于三甲醫(yī)院習慣引進昂貴的進口儀器，認為國際品牌更穩(wěn)定可靠；二是在IVD行業(yè)里，儀器與試劑相配套，很多試劑國內(nèi)沒有生產(chǎn)能力，只有采購進口品牌的儀器和試劑；三是患者方面的原因，進口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑，面對價格低廉的國產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進口品牌。這都成為了國產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術問題。
作為業(yè)內(nèi)技術含量最低的ELISA方法檢測試劑盒，目前國內(nèi)市場上基本都國產(chǎn)化，外資品牌在這一領域難見蹤影。作為技術含量稍高的免疫檢測方法的產(chǎn)品，目前國內(nèi)市場上國產(chǎn)品牌也占據(jù)了一定份額；而分子診斷因其技術含量相當高，對試劑及儀器條件的要求也比較苛刻，尤其是在基因芯片領域，幾乎都為外資品牌所壟斷，而在POCT方面也有類似情況�？梢哉f隨著技術含量的提升，國產(chǎn)品牌逐漸減少。
或許我們可以從廣東省的產(chǎn)業(yè)布局可以看出點什么：珠海迪爾生物在尋求體外診斷試劑上突破的同時，也堅持自主研發(fā)配套檢驗儀器�！霸噭O備”同步發(fā)展的捆綁策略，更利于打破國內(nèi)醫(yī)院對外資品牌試劑和儀器的雙重依賴，也對自身產(chǎn)品出口國外有利。
在研發(fā)創(chuàng)新之外，尋求跨國合作也逐漸成為獲得市場增量的重要形式。珠海麗珠試劑2015年以1000萬美元投資美國CYNVENIO公司，在引進國外先進技術拓寬自身涉及領域的同時，也更好的進軍國外市場。
除了企業(yè)在技術創(chuàng)新、合作模式創(chuàng)新之外，抱團發(fā)展也利于本土企業(yè)的發(fā)展。2015年2月，深圳體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟在深圳市藥品檢驗所成立。該聯(lián)盟整合了行業(yè)產(chǎn)、學、研、醫(yī)、政等資源，促進優(yōu)勢企業(yè)、大學、科研院所、臨床用戶和監(jiān)管部門的有效溝通協(xié)作，為體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新鏈的順利運轉(zhuǎn)提供基礎，同時，對提升體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力也做出有益探索。
廣東各級食品藥品監(jiān)督管理部門堅持構(gòu)建“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的專項治理模式，從監(jiān)管層面推動行業(yè)發(fā)展。
企業(yè)的創(chuàng)新加上政府的促進使得廣東的IVD產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，在國內(nèi)各省份IVD產(chǎn)業(yè)中占據(jù)領先地位。數(shù)據(jù)顯示：2014年，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值約820億元人民幣，外貿(mào)出口總值51億美金，居全國第一位，而其體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)各項指標在國內(nèi)也名列前茅。
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