(四)藥品注冊申請人進行陳述,對藥品審評中心的陳述內(nèi)容和理由提出意見;
。ㄎ澹┞犠C會主持人組織專家委員就有關(guān)問題進行詢問;
。┧幤纷陨暾埲、藥品審評中心對詢問的問題進行陳述和解釋;
。ㄆ撸┝邢戆l(fā)表意見;
。ò耍┞犠C會主持人組織與會人員進行討論交流;
(九)聽證會主持人組織專家委員進行討論,歸納需要表決的問題;
(十)專家委員進行投票表決;
。ㄊ唬┌凑丈贁(shù)服從多數(shù)的原則,形成聽證意見;
。ㄊ┞犠C會主持人宣讀表決情況和聽證意見,宣布會議結(jié)束。
第二十一條(聽證結(jié)論) 專家咨詢聽證會結(jié)束后5日內(nèi),專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組應(yīng)當向藥品審評中心提交由聽證會主持人簽署的專家咨詢聽證結(jié)論。
專家咨詢聽證結(jié)論應(yīng)當闡述理由。出席聽證的專家委員對聽證結(jié)論有不同意見的,可以提交書面異議。
第四章 專家咨詢論證會
第二十二條(啟動程序) 專家咨詢委員會部分委員或者咨詢專業(yè)小組部分委員根據(jù)藥品審評中心的需要,召開專家咨詢論證會。
專家咨詢論證會的議題由藥品審評中心負責人確定。藥品審評中心應(yīng)當提交需要進行咨詢論證事項的具體內(nèi)容、依據(jù)和背景等資料。
第二十三條(參加論證會的專家委員) 以咨詢專業(yè)小組為主召開咨詢論證會的,出席咨詢論證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當不少于3人;出席專家咨詢論證會的專家委員推選其中1人擔任論證會主持人。
專家咨詢委員會召開跨咨詢專業(yè)小組的專家咨詢論證會的,出席專家咨詢論證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當不少于5人,由專家咨詢委員會主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢專業(yè)小組組長、副組長確定;出席專家咨詢論證會的專家委員推選其中1人擔任論證會主持人。
第二十四條(論證會通知) 藥品審評中心原則上應(yīng)當在專家咨詢論證會召開5日前,通知論證會主持人、專家委員和其他有關(guān)人員。
第二十五條(論證會程序) 專家咨詢論證會按照下列程序進行:
。ㄒ唬┱撟C會主持人宣布論證會開始,介紹參加論證的專家委員名單和藥品審評中心參會人員名單,介紹有關(guān)情況;
。ǘ┧幤穼徳u中心陳述咨詢事項的內(nèi)容、依據(jù)、理由和有關(guān)背景;
。ㄈ┱撟C會主持人可以請藥品注冊申請人、列席代表發(fā)表意見;
。ㄋ模﹨⒓诱撟C會的專家委員對咨詢事項發(fā)表意見和建議;
(五)藥品審評中心和專家委員就有關(guān)事項進行討論;
(六)論證會主持人可以根據(jù)情況決定由參加論證會的專家委員協(xié)商確定論證意見,也可以決定采用投票方式確定論證意見;
(七)論證會主持人宣布會議結(jié)束。
第二十六條(專家咨詢論證意見) 專家咨詢論證會結(jié)束后3日內(nèi),專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組應(yīng)當向藥品審評中心提交由論證會主持人簽署的專家咨詢論證意見。
專家咨詢論證意見中應(yīng)當闡述經(jīng)論證得出的結(jié)論以及理由,并反映參加論證會的專家委員對論證結(jié)論提出的重要不同意見。
第五章 專家咨詢意見使用
第二十七條(專家咨詢聽證結(jié)論的使用) 對專家咨詢聽證結(jié)論,藥品審評中心原則上應(yīng)當采納。藥品審評中心認為不宜采納專家咨詢聽證結(jié)論的事項,應(yīng)當在該藥品注冊審評的最終審評意見中詳細闡述不采納的理由。
第二十八條(專家咨詢論證意見的使用) 對專家咨詢論證意見,藥品審評中心應(yīng)當作為重要參考,對合理意見和建議應(yīng)當予以吸收、采納。藥品審評中心在該藥品注冊審評的最終審評意見中應(yīng)當對專家咨詢論證意見的采納或者不采納情況予以說明。
第二十九條(采納情況公開) 公開舉行專家咨詢聽證會的,由藥品審評中心向社會公開專家咨詢聽證結(jié)論,以及藥品審評中心對專家咨詢聽證結(jié)論的采納情況。
第三十條(與復(fù)審的關(guān)系) 經(jīng)專家咨詢聽證后藥品審評中心形成最終審評意見的事項,藥品注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準決定有異議的,不再受理其復(fù)審申請。藥品注冊申請人可以對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準決定依法提起行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第六章 附 則
第三十二條(施行時間) 本辦法自印發(fā)之日起施行。