國家藥監(jiān)局：藥品流通大整頓 重點(diǎn)查這58點(diǎn)
近日，一份由國家食藥監(jiān)總局辦公廳下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)的通知》在醫(yī)藥圈流傳，一位熱心的微友給我們的提供了該通知內(nèi)容。
通知顯示文件印發(fā)時(shí)間為8月8日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)該通知的目的是為規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，確保檢查效率和檢查質(zhì)量，并要求各地結(jié)合工作實(shí)際進(jìn)行細(xì)化落實(shí)，切實(shí)做好專項(xiàng)整治和日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。
流通整治大指南
5月3日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（國家食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第94號(hào)），對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。5月31日，為藥品批發(fā)企業(yè)自查的截止日期。
上述文件同時(shí)還要求，省級(jí)藥監(jiān)部門采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。2016年9月30日前將整治情況總結(jié)，報(bào)國家藥監(jiān)總局。
在各省大檢查的時(shí)間范圍內(nèi)下發(fā)此通知，顯然，是針對(duì)正在開展專項(xiàng)整治行動(dòng)監(jiān)督檢查下發(fā)的指導(dǎo)。
此外，通知還稱，鑒于該要點(diǎn)技術(shù)性和操作性較強(qiáng)，同時(shí)適用于本次專項(xiàng)整治藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查和對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)其他形式的監(jiān)督檢查。
本次檢查的重點(diǎn)品種
通知顯示，檢查的重點(diǎn)品種有：
特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、中藥飲片、生物制品、可能涉及非法回收的品種[包括：阿卡波糖片（拜唐蘋）、復(fù)方丹參滴丸、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片、格列奇特片Ⅱ（達(dá)美康）、格列美脲片（亞莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、纈沙坦膠囊（代文）、拉米夫定片（賀普�。�、鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、瑞格列奈片等]。
可怕，檢查得太細(xì)了！
縱覽通知，本次檢查共有十大條，每一條里面詳列了典型的違法形式以及檢查要點(diǎn)，在瀏覽表格下面的條文后，司徒君不得不感嘆，檢查得實(shí)在太細(xì)了，監(jiān)管部門對(duì)于流通行業(yè)可能存在的貓膩太熟悉了，每一條款，列得特別清楚，比如對(duì)于如何查出掛靠等行為，檢查要點(diǎn)一一列出，而且檢查手段也是多種多樣。
例如，第8條檢查的目的是是否未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，其中一項(xiàng)檢查要點(diǎn)是：企業(yè)夏天的用電量或者電費(fèi)不高于其他季節(jié)。
對(duì)于這個(gè)檢查要點(diǎn)，只能說實(shí)在太高明了！
在藥品流通行業(yè)如此的強(qiáng)大檢查面前，我們只能奉勸各位流通人士，不要再抱有鉆監(jiān)管孔子的想法了。踏踏實(shí)實(shí)，按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行藥品的儲(chǔ)藏和配送吧。
下面是通知所列檢查十大項(xiàng)、典型違法表現(xiàn)形式以及檢查要點(diǎn)：
第一條 為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件
典型違法表現(xiàn)形式：
1.超范圍、超經(jīng)營方式經(jīng)營。
2.企業(yè)倉庫容量與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。
3.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不完整，或組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置不符。
4.企業(yè)配置的人員數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。
5.企業(yè)購銷人員非本企業(yè)在職員工。
6.企業(yè)購銷記錄與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)或倉庫內(nèi)藥品實(shí)物不符。
7.同批次藥品購銷時(shí)間不合邏輯，同種藥品同時(shí)存在多種批號(hào)。
8.存在多種制式的隨貨同行單或單據(jù)上出現(xiàn)多種公章樣式。
9.大批量藥品在庫時(shí)間極短，且運(yùn)輸記錄及發(fā)貨方式存在可疑。
10.抽查品種的購銷全過程記錄不全或不符。
11.抽查品種的購銷發(fā)票、付款憑證無法提供或不相符。
12.票帳貨款不一致。
檢查要點(diǎn)：
1.企業(yè)是否在核準(zhǔn)條件內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，是否存在超范圍、超經(jīng)營方式的經(jīng)營行為。
2.了解企業(yè)經(jīng)營模式（代理、配送）、經(jīng)營規(guī)模；企業(yè)的主要客戶群體；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及員工基本情況。
3.查閱企業(yè)近三年的《增值稅納稅申報(bào)表》，確定企業(yè)的銷售額，核實(shí)：
3.1企業(yè)提供的購銷記錄與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)。
3.2企業(yè)倉庫容量與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)。
4.確認(rèn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、在職員工的基本情況：
4.1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否完整。
4.2企業(yè)配置的相應(yīng)崗位人員數(shù)量是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
4.3企業(yè)的場地設(shè)置（辦公、倉庫）與企業(yè)人員的數(shù)量是否相適應(yīng)。
4.4抽查企業(yè)購銷人員社保、勞動(dòng)合同，核實(shí)其在職情況。
5.核實(shí)庫存藥品實(shí)物（品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否一致。
6.抽查企業(yè)經(jīng)營品種（重點(diǎn)抽查經(jīng)營頻次較多、經(jīng)營量大的、當(dāng)日購進(jìn)當(dāng)日銷售的品種）的全過程記錄：
6.1首營、采購、收貨、驗(yàn)收、銷售、出庫、配送運(yùn)輸?shù)扔涗洝?
6.2特殊管理藥品、含麻復(fù)方制劑的品種，核實(shí)客戶的簽收記錄。
6.3購銷發(fā)票、付款、回款憑證、銀行往來對(duì)賬單等。
6.4票、賬、貨、款流向的一致性。
第二條 從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品
典型違法表現(xiàn)形式：
1.從無合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人采購藥品。
2.采購的品種未經(jīng)首營審核。
3.采購品種超出供貨單位經(jīng)營范圍。
4.從非供貨單位授權(quán)的銷售人員處購進(jìn)藥品。
5.無藥品購進(jìn)記錄（發(fā)票）、購銷合同。
6.首營企業(yè)、首營品種未經(jīng)審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案與實(shí)物不符。
7.企業(yè)匯款對(duì)象為個(gè)人或與供貨單位銀行賬戶備案資料中不一致。
8.存在藥品銷售數(shù)量大于采購數(shù)量情況。
9.供貨單位法人委托書造假。
10.供貨單位銷售人員未備案。
11.不同供貨企業(yè)的發(fā)貨人、開票人電話相同。
12.供應(yīng)商的發(fā)貨日期與承運(yùn)方物流單據(jù)日期邏輯性不符。
13.將冷藏藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，運(yùn)輸記錄為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門自提。
14.企業(yè)隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫印章。
15.企業(yè)隨貨同行單，與首營企業(yè)資料中留存樣式不一致；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人。
檢查要點(diǎn)：
1.了解企業(yè)采購品種、采購人員、藥品供貨單位的基本情況；企業(yè)是否有經(jīng)營重點(diǎn)檢查品種（見重點(diǎn)檢查品種名單）；如有，了解其購銷渠道、數(shù)量等情況。
2.抽查企業(yè)藥品經(jīng)營的全過程記錄：
2.1抽查企業(yè)購進(jìn)藥品的手續(xù)是否完善，包括首營企業(yè)、首營品種、購進(jìn)記錄、購進(jìn)發(fā)票、購銷合同等。
2.2重點(diǎn)查看供貨單位的隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫印章。
2.3核實(shí)企業(yè)采購貨款是否采用對(duì)公賬戶結(jié)算，付款流向與藥品的購進(jìn)單位是否一致；現(xiàn)場無法核實(shí)的應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。
3.檢查企業(yè)的藥品購銷數(shù)量，是否出現(xiàn)銷售量大于采購量的情況。
4.抽查企業(yè)是否對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行真實(shí)性檢查，核實(shí)銷售人員授權(quán)書資料。
5.檢查企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的收貨環(huán)節(jié)，運(yùn)輸記錄是否真實(shí)。
第三條：向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品
典型違法表現(xiàn)形式：
1.購貨單位范圍采超購藥品。
2.將藥品銷售給個(gè)人或無合法購進(jìn)資質(zhì)的單位（如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或?qū)⒑厥馑幤窂?fù)方制劑大批量銷售給個(gè)人診所、村鎮(zhèn)衛(wèi)生室等）。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號(hào)