“力挺”優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品成為“參比藥品”
日期:2016-09-29
來源:醫(yī)藥網(wǎng)
作者:佚名
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我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作正在緊鑼密鼓進行。21日,在北京舉行的中國生物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟(ABO聯(lián)盟)圓桌會上,國家藥典委員會委員余立表示,應該“力挺”優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品申請成為“參比藥品”,鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)。
對藥企來說,進行仿制藥一致性評價的第一步,就是選擇“參比藥品”。但實際上,真正能找到的“同劑型同規(guī)格”參比藥品,只占參比藥品的24%。對很多藥企來說,找參比藥品成為大難題。
余立建議,藥企在選擇參比藥品時,重點應考慮“正宗”“可靠”“易得”“適用”等四項因素。而之所以要對參比藥品做出嚴格規(guī)定,是因為“參比制劑如果百花齊放,仿制藥生產(chǎn)也許會雜草叢生”。
不過,參比藥品一定要到國外找嗎?余立認為,優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品申當參比藥品,“這個可以有”。國內(nèi)獨有品種、獨有劑型和獨有規(guī)格的產(chǎn)品,如果通過合理性評價,是符合時代和國情的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu),應該支持。
余立指出,申請成為參比藥品的大原則,是能提供完整規(guī)范的藥物安全性和有效性數(shù)據(jù)。包括臨床有效性信息、安全性信息、質(zhì)量保證信息、軟硬件保證信息、藥品規(guī)格信息和藥品市場占有率情況。
仿制藥一致性評價是近期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關注度較高的問題。按規(guī)定,政策劃定的289個仿制藥品種17740個文號,需在2018年底前完成一致性評價。