替諾福韋酯是治療乙肝的一線藥物，過去我國乙肝患者一直面臨依靠原研進(jìn)口，用藥成本高昂的局面。如今，伴隨著7月25日吉利德富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的專利到期，截止到9月29日，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲得生產(chǎn)批件，國內(nèi)已經(jīng)有五家企業(yè)有該品種的批準(zhǔn)文號，乙肝用藥市場格局或?qū)⑸儭?/p>
肝臟是人體最大的消化器官，而肝病被稱為“隱形殺手”，其中，病毒性肝炎位居傳染病發(fā)病之首。病毒性肝炎是由多種不同肝炎病毒引起的一組以肝臟損害為特征的疾病，是法定乙類傳染病，主要分為甲、乙、丙、丁、戊型五種，其中以乙型肝炎危害最大且病例最多。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球有2.57億乙型肝炎病毒感染者（乙肝表面抗原陽性），數(shù)目龐大。它是嚴(yán)重威脅人類健康的世界性疾病，如治療不當(dāng)，可進(jìn)一步發(fā)展為肝硬化和肝癌，后果嚴(yán)重。
臨床上乙型肝炎主要采用抗病毒藥物進(jìn)行治療，抗病毒藥物有兩大類：干擾素類和核苷類。干擾素類需要注射、療程固定、費(fèi)用較高，順應(yīng)性低，而核苷類是口服用藥，通常一日一粒即可，順應(yīng)性相對較高，并且核苷類藥物的抗病毒效果較好，因此已成為乙型肝炎抗病毒治療的主力。從米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的醫(yī)院和零售兩大終端銷售情況來看，乙型肝炎抗病毒用藥目前在醫(yī)院仍占有較大優(yōu)勢，但隨著公立醫(yī)院改革的深入和推進(jìn)，零售藥店慢病用藥市場的逐步擴(kuò)容，零售藥店終端有望在未來迎來新的發(fā)展機(jī)遇。本文將從零售藥店終端分析近年來乙型肝炎抗病毒用藥在零售市場的競爭情況。
格局生變：老藥爭相仿制，新藥有望引進(jìn)
對于乙型肝炎的抗病毒治療，現(xiàn)在已上市的核苷類藥物主要包括恩替卡韋、阿德福韋酯、拉米夫定、替比夫定、替諾福韋酯。2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》中推薦恩替卡韋和替諾福韋作為慢性乙肝治療的首選藥物。
數(shù)據(jù)顯示，2016年乙型肝炎抗病毒用藥中僅恩替卡韋及替諾福韋二吡呋酯份額有所上升，其他品種均有不同程度的下降。其中恩替卡韋以58.3%的市場份額穩(wěn)居榜首，且比2015年上升6.5個(gè)百分點(diǎn)，這與指南推薦用藥的發(fā)展趨勢相吻合。
替諾福韋二吡呋酯由美國藥業(yè)巨頭吉利德公司開發(fā)上市，是迄今為止抗病毒效力最強(qiáng)、耐藥屏障最高的新型核苷類抗乙肝病毒藥物，是目前臨床上為數(shù)不多的能夠同時(shí)用于治療HIV和HBV感染的藥物。在國內(nèi)，吉利德公司研發(fā)的替諾福韋二吡呋酯由葛蘭素史克公司特許銷售。
盡管目前替諾福韋二吡呋酯市場份額不高，但作為治療乙肝的一線藥物前景可觀，已有多家國內(nèi)企業(yè)爭相仿制，其中成都倍特藥業(yè)有限公司拔得頭籌，2016年11月獲得了替諾福韋二吡呋酯的生產(chǎn)批件，并于2017年1月在我國成功上市。截止至2017年9月，還有四家企業(yè)也獲得了替諾福韋二吡呋酯的生產(chǎn)批件，分別是福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥、安徽貝克生物制藥和正大天晴，可以預(yù)見，未來競爭更加激烈。
在國際，吉利德公司面對替諾福韋酯專利到期危機(jī)，加緊研發(fā)新藥，2017年由吉利德公司研發(fā)新藥替諾福韋艾拉酚胺獲批準(zhǔn)上市，將帶來乙肝治療的新突破。替諾福韋艾拉酚胺是替諾福韋的升級產(chǎn)品，療效強(qiáng)度是老藥的10倍多，用藥劑量小，且有更好的骨骼安全性和腎臟安全性，成為“史上最強(qiáng)乙肝新藥”。中國有望引入，為乙肝患者帶來福音。
競爭鳥瞰：內(nèi)企勢頭強(qiáng)勁，外企略顯疲態(tài)
2016年，乙型肝炎抗病毒用藥TOP10廠家的市場份額合計(jì)91.8%，市場集中度較高。國內(nèi)企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)反超外資企業(yè)百時(shí)美施貴寶，榮升榜首，外資企業(yè)葛蘭素史克依然位居第三位，但是市場份額持續(xù)下降。從企業(yè)性質(zhì)來看，前十中有四家外資企業(yè)，其他均為內(nèi)資企業(yè)，隨著國內(nèi)仿制藥替諾福韋的陸續(xù)上市，內(nèi)資企業(yè)的市場份額還將繼續(xù)上升。
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是我國重要的肝病用藥生產(chǎn)企業(yè)，據(jù)企業(yè)2016年報(bào)顯示，肝病用藥銷售收入約占集團(tuán)總收入的46%，其核心產(chǎn)品潤恩替卡韋分散片在2016年的銷售額達(dá)35億港元，創(chuàng)下歷史新高，與此同時(shí)，其仿制藥替諾福韋也在審批當(dāng)中，由此可見，其肝炎抗病毒用藥市場發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。
而葛蘭素史克的原研藥拉米夫定片和阿德福韋酯片自專利到期以來，受到了仿制藥的強(qiáng)烈沖擊，企業(yè)自身也受到市場負(fù)面行為等的影響，雖然自2015年開始其已經(jīng)采用部分省市降價(jià)以獲取銷量的策略，以期提高市場競爭力，但實(shí)際收效甚微。隨著獨(dú)家代理產(chǎn)品韋瑞德（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片）專利到期，其在肝炎抗病毒用藥市場的地位堪憂。
國內(nèi)品牌搶占領(lǐng)先地位
2016年乙型肝炎抗病毒用藥零售市場TOP10品牌中，百時(shí)美施貴寶的博路定（恩替卡韋片）穩(wěn)居榜首，正大天晴的潤眾（恩替卡韋分散片）緊隨其后，但正大天晴的恩替卡韋分散片2016年的銷售額增長率為19.3%，遠(yuǎn)高于前者的1.8%。恩替卡韋分散片的劑型優(yōu)勢明顯、吸收更快，且價(jià)格相對較低，對于長期服藥的乙肝患者有更大的實(shí)用性，因此，其成長性不可忽視，未來或?qū)⒊角罢咭詩Z得領(lǐng)先地位。
葛蘭素史克的賀普�。ɡ追蚨ㄆ╇m仍位居第三，但跌幅高達(dá)34.1%，其阿德福韋酯片更是下滑66.2%，跌出TOP10榜單。
吉利德的韋瑞德（替諾福韋二吡呋酯片）在TOP10品牌中上漲幅度最大，2016年通過政府價(jià)格談判，其月均服藥費(fèi)用由1500元降到490元，日均費(fèi)用僅16.3元，作為專利藥并有一定的價(jià)格優(yōu)勢，具有較強(qiáng)的市場競爭力。2017年，替諾福韋二吡呋酯進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，國產(chǎn)仿制藥也陸續(xù)上市，該藥物或?qū)⒂瓉硇碌臋C(jī)遇和挑戰(zhàn)
乙肝作為我國傳染病之首，目前患病的形勢仍較嚴(yán)峻，國內(nèi)眾多企業(yè)對該產(chǎn)品用藥市場虎視眈眈，截止到2017年9月止，替諾福韋酯除了已經(jīng)獲得生產(chǎn)批件的五家企業(yè)外，仍有20家企業(yè)獲得臨床批件，其中不乏迪賽諾、揚(yáng)子江等國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)，競爭將會(huì)愈演愈烈。
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