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國內(nèi)HPV疫苗市場戰(zhàn)一觸即發(fā)
日期:2017-12-22 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

疫苗是用微生物或其毒素、酶、人或動(dòng)物血清、細(xì)胞等原料制成的供診斷、預(yù)防和治療的生物制品。疫苗在保護(hù)人類健康方面起著巨大的作用,在降低死亡率和提高人均預(yù)期壽命方面發(fā)揮著不可替代的作用。

山東疫苗事件之后,我國疫苗市場經(jīng)過了全面的改革調(diào)整。近兩年,葛蘭素史克(GSK)以及默沙東的重磅產(chǎn)品宮頸癌疫苗相繼在國內(nèi)獲批上市。國家對(duì)該類疫苗的審批有加快趨勢(shì),外資企業(yè)HPV疫苗進(jìn)入中國,對(duì)國內(nèi)疫苗市場培育起到積極推動(dòng)作用,疫苗行業(yè)市場關(guān)注度逐漸提升。

全球市場不乏“重磅炸彈”

世界衛(wèi)生組織(WHO)調(diào)查顯示,目前全球已有可預(yù)防26種傳染病的疫苗產(chǎn)品?深A(yù)防的細(xì)菌性疾病包括霍亂、百日咳、白喉、傷寒、B型流感嗜血桿菌感染、腦膜炎球菌感染、肺炎球菌感染、破傷風(fēng)、肺結(jié)核等;可預(yù)防的病毒性疾病包括日本腦炎、黃熱病、流感、甲肝、乙肝、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎、狂犬病、麻疹、風(fēng)疹、天花等。疫苗每年能夠拯救近600萬人的生命。

根據(jù)歐洲醫(yī)藥市場研究協(xié)會(huì)解剖治療分類表,疫苗可分為4類:病毒疫苗、細(xì)菌疫苗、聯(lián)合疫苗、其它疫苗類似產(chǎn)品。

市場增速搶眼

近年來,全球疫苗市場呈現(xiàn)較快增長。2010年全球疫苗市場規(guī)模為251億美元,2016年增長至461億美元(同比增長9.5%),2010-2016年年復(fù)合增長率為10.7%,高于全球醫(yī)藥市場整體增速。2016年全球疫苗Top10產(chǎn)品銷售額總計(jì)144.8億美元,占據(jù)全球疫苗市場三成以上的份額。

2016年全球Top10疫苗產(chǎn)品分別是肺炎球菌結(jié)合疫苗Prevnar(銷售額為57.18億美元,下同)、人乳頭瘤病毒疫苗Gardasil(21.73億美元)、風(fēng)疹+麻疹+腮腺炎+水痘聯(lián)合疫苗Varivax(16.40億美元)、白喉+破傷風(fēng)+百日咳聯(lián)合疫苗Infanrix/Pediari(10.46億美元)、水痘帶狀皰疹病毒疫苗Zostavax(6.85億美元)、輪狀病毒疫苗RotaTeq(6.52億美元)、A+C+Y+W群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗Menactra(6.49億美元)、肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax(6.41億美元)、輪狀病毒疫苗Rotarix(6.38億美元)、白喉+破傷風(fēng)+百日咳聯(lián)合疫苗Boostrix(6.37億美元)。

領(lǐng)先企業(yè)地位穩(wěn)固

目前,輝瑞、默沙東、葛蘭素史克領(lǐng)銜疫苗領(lǐng)域。輝瑞銷售額超50億美元的Prevnar仍然是全球最暢銷的疫苗,該產(chǎn)品2014-2016年連續(xù)3年保持40億~60億美元的銷售規(guī)模。此外,默沙東有年銷售額超20億美元的重磅品種Gardasil+Gardasil 9,以及年銷售額超10億美元的Varivax;葛蘭素史克有年銷售額超10億美元的Infanrix/Pediarix。

據(jù)EvaluatePharma對(duì)全球疫苗市場的預(yù)測(cè),到2022年,葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞和默沙東預(yù)計(jì)將占疫苗市場80%的份額。其中,葛蘭素史克將以80多億美元的銷售額躍居榜首,賽諾菲將坐上疫苗行業(yè)的第二把交椅,輝瑞將繼續(xù)得益于其用于肺炎球菌的超級(jí)產(chǎn)品Prevnar,鞏固疫苗市場中的地位,同時(shí)可能通過并購實(shí)現(xiàn)超越。

國內(nèi)市場成長空間大

根據(jù)我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定,按照疫苗接種費(fèi)用支付主體的不同,我國人用疫苗分為兩類。

第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府規(guī)定受種的疫苗,包括國家免疫規(guī)劃疫苗等,由政府制定使用計(jì)劃并集中采購。

第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗,供需主要依靠市場調(diào)節(jié)。

第一類疫苗臨床中主要有:乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風(fēng)疫苗等,以及在重點(diǎn)地區(qū)對(duì)重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。第二類疫苗目前常用的有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗等。

兩大市場擴(kuò)容推力

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2005-2016年疫苗的銷售數(shù)據(jù)呈現(xiàn)兩個(gè)明顯不同的增長階段,其中,2005-2009年年復(fù)合增長率為18.8%,2010-2016年年復(fù)合增長率為8.7%。目前市場增長的主要驅(qū)動(dòng)力來自一類計(jì)劃免疫疫苗擴(kuò)容和新疫苗產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)。我國疫苗市場未來成長空間較大,據(jù)專業(yè)人士預(yù)測(cè),2017年國內(nèi)疫苗整體市場將超過151億元。

2016年,進(jìn)入樣本醫(yī)院的疫苗產(chǎn)品有近30個(gè),排名前5的有:人用狂犬病疫苗(樣本醫(yī)院銷售額為5647萬元,市場占比57.0%,下同)、卡介苗(1832萬元,占18.5%)、重組乙型肝炎疫苗(1333萬元,占13.5%)、百日咳+B型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗(293萬元,占3.0%)、水痘疫苗(173萬元,占1.7%)。

2016年,產(chǎn)品進(jìn)入樣本醫(yī)院的疫苗生產(chǎn)企業(yè)有近40家,排名前5位的分別是:遼寧成大生物、成都生物制品、廣州諾誠生物制品、葛蘭素史克、成都康華生物制品。其中,遼寧成大生物占據(jù)樣本醫(yī)院市場四成以上的份額。

相比于歐美發(fā)達(dá)國家,國內(nèi)疫苗市場多呈現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象,且大部分本土企業(yè)都是進(jìn)行傳統(tǒng)疫苗的仿制開發(fā),新疫苗研發(fā)能力相對(duì)較弱。

進(jìn)口產(chǎn)品搶占國內(nèi)HPV疫苗市場

希瑞適:

GSK攜手阿里健康

GSK研發(fā)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗于2016年7月獲得CFDA批準(zhǔn)上市,成為國內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的疫苗,商品名為“希瑞適”,劑型為注射劑,規(guī)格為0.5ml。該產(chǎn)品主要用于對(duì)未感染人群中由HPV16,18引起的宮頸癌前病變的預(yù)防,適用范圍是9至25周歲女性接種。

希瑞適已在全球132個(gè)國家及地區(qū)獲批上市,全球已有70個(gè)國家將HPV疫苗納入了國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),希瑞適2009年銷售額為2.93億美元,2012年達(dá)到銷售峰值8.12億美元,此后逐年下降,2016年銷售額為1.11億美元。據(jù)國外醫(yī)藥媒體報(bào)道,由于美國市場對(duì)希瑞適的需求非常低,2016年10月,其從美國市場退出。

宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。目前,進(jìn)口的希瑞適已供應(yīng)全國市場。據(jù)GSK透露,希瑞適上市后不久,GSK即攜手阿里健康搶占市場,雙方合作項(xiàng)目預(yù)計(jì)到年底將覆蓋上百個(gè)城市的1500多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

佳達(dá)修:

默沙東聯(lián)合智飛生物

默沙東研發(fā)的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗于2017年5月獲得CFDA批準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品是國內(nèi)市場上第二支宮頸癌疫苗,商品名為“佳達(dá)修”,劑型為注射劑,規(guī)格為0.5ml。佳達(dá)修主要用于20至45歲的女性接種。

據(jù)全球暢銷藥藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),佳達(dá)修2009年銷售額為11.18億美元,2016年銷售額高達(dá)21.73億美元。根據(jù)默沙東財(cái)報(bào),2017年第一季度佳達(dá)修全球銷售額為5.32億美元,第二季度為4.69億美元,第三季度為6.75億美元,2017年前三季度總計(jì)銷售額已高達(dá)16.75億美元,預(yù)計(jì)2017年將穩(wěn)超2016年。

在國內(nèi),未擁有市場先機(jī)的默沙東也不甘示弱。據(jù)悉,早在2012年9月其就已牽手智飛生物,就四價(jià)HPV疫苗簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》,佳達(dá)修取得國內(nèi)的上市許可之后,由智飛生物負(fù)責(zé)佳達(dá)修在中國大陸區(qū)域的進(jìn)口、推廣及銷售工作,智飛生物對(duì)該產(chǎn)品擁有獨(dú)家代理權(quán)。目前,默沙東積極配合中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)流程以及各省招標(biāo)。

2017年9月2日,智飛生物和默沙東簽訂了5年基礎(chǔ)采購計(jì)劃,明確了2017年9月至2021年6月的基礎(chǔ)采購計(jì)劃,其中2017年約5.42億元、2018年約13.72億元、2019年約17.84億元、2020年約22.3億元、2021年約6.17億元。值得關(guān)注的是,智飛生物在國內(nèi)以市場營銷見長。

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