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首批品種獲批臨近 一致性評(píng)價(jià)紅利如何兌現(xiàn)?
日期:2017-12-22 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

12月9日,CDE官網(wǎng)發(fā)布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》,并將定期對(duì)其進(jìn)行更新。CFDI也于日前啟動(dòng)了首批7個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作;蚋淖兾磥硭幤肥袌(chǎng)格局的仿制藥一致性評(píng)價(jià),現(xiàn)已進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期。截至目前,化學(xué)仿制口服固體制劑“289品種”離一致性評(píng)價(jià)的最后期限僅有12個(gè)月。

采訪中,有專家預(yù)計(jì)2018年上半年將有部分口服固體制劑作為首批一致性評(píng)價(jià)品種獲批,至明年年底約20%-30%的品種最終能通過一致性評(píng)價(jià)。而市場(chǎng)最關(guān)心的配套政策,也可能隨著第一批品種的獲批而盡快出臺(tái)。

技術(shù)難度成申報(bào)分水嶺

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,截至 2017年12月5日,被 CDE 承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)有 61 個(gè),其中,浙江華海藥業(yè)以 10 個(gè)受理號(hào)(按藥品品規(guī)維度計(jì))的申報(bào)戰(zhàn)績(jī)位居一致性評(píng)價(jià)企業(yè)榜榜首,京新藥業(yè)和石藥緊隨其后,均為4個(gè)。目前被?CDE 承辦一致性評(píng)價(jià)藥品共有 37 個(gè)(按藥品名稱計(jì),不分規(guī)格劑型),其中,阿莫西林膠囊申報(bào)獲受理的企業(yè)數(shù)量最多,已達(dá)到 3 個(gè)。這些申請(qǐng)自受理起,約在 120 個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批工作。

值得一提的是,不僅是須在2018年底必須完成的289目錄品種及國(guó)內(nèi)上市很久的老品種,還有一些非289目錄品種,如恩替卡韋分散片、膠囊,阿托伐他汀鈣片等以及新仿制上市的品種,如替諾福韋二吡呋酯片等均已加入市場(chǎng)爭(zhēng)奪的陣營(yíng)。

“從目前申報(bào)的總體情況看,有一些申報(bào)比較集中的產(chǎn)品,實(shí)際上從技術(shù)角度來說并不復(fù)雜,是比較容易做的產(chǎn)品!卑膊┴惾鹬扑幑究偛谩⒃璗eva北美制劑研發(fā)中心副總監(jiān)曹家祥在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)表示,“但據(jù)觀察,有一些實(shí)際上并沒有達(dá)到能夠合格申報(bào)的條件,有的可能BE會(huì)存在問題,如氨氯地平,十幾家申報(bào),但不一定每家能夠完全通過。而且即便是能夠過BE,也不一定每家的申報(bào)資料都符合要求,還會(huì)有參差不齊的現(xiàn)象出現(xiàn)。不過,目前的情況已不像過去的低水平重復(fù)了,如果全都通過,那應(yīng)該是可喜的現(xiàn)象,是高水平重復(fù)!

值得注意的是,現(xiàn)在有部分企業(yè),以及一些較難的產(chǎn)品還沒有備案做BE或申報(bào)。究其原因,主要還是在關(guān)鍵技術(shù)方面,尤其在一些難做產(chǎn)品的工藝放大和生產(chǎn)批的工藝控制上面!耙环矫嫔a(chǎn)設(shè)備落后,國(guó)產(chǎn)的許多設(shè)備都只是外形相似,實(shí)際內(nèi)涵達(dá)不到與國(guó)外設(shè)備相同的設(shè)計(jì)理論依據(jù);另一方面人員能力的培養(yǎng),國(guó)內(nèi)由于長(zhǎng)期對(duì)制劑工業(yè)的忽視或輕視,造成沒有足夠的技術(shù)力量能夠擔(dān)當(dāng)復(fù)雜工藝的研發(fā)、生產(chǎn)和傳承!

紅利兌現(xiàn)或與原研藥同組競(jìng)價(jià)

在業(yè)內(nèi)看來,在仿制藥整體面臨招標(biāo)降價(jià)的背景下,仿制藥一致性評(píng)價(jià)給優(yōu)秀的仿制藥企帶來“彎道超車”、提升市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)。

“對(duì)于通過BE達(dá)到一致性評(píng)價(jià)目的的仿制藥,它的價(jià)格應(yīng)該是可以向原研產(chǎn)品靠攏。”但曹家祥同時(shí)提醒,由于有等效的仿制藥出現(xiàn),原研產(chǎn)品的價(jià)格同時(shí)會(huì)下降!罢麄(gè)價(jià)格應(yīng)該是高的往低,低的往高,兩邊往中間靠攏!

除了對(duì)原研壟斷的品種將有明顯的替代空間外,優(yōu)質(zhì)仿制藥在優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保等方面也將享有一定的優(yōu)惠政策。中國(guó)藥科大學(xué)的專家指出,“從政策文件來看,集中采購(gòu)與一致性評(píng)價(jià)之間存在高度關(guān)聯(lián)性!

比如,7號(hào)文明確指出“切實(shí)保障藥品質(zhì)量,進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)辦法,優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥”;70 號(hào)文規(guī)定“結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求,根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求,科學(xué)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組”。此外,國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》規(guī)定,“通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用!

落實(shí)到地方層面,記者注意到,江西、安徽、哈爾濱、?诘鹊貙(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,給予一定項(xiàng)目的資金支持和補(bǔ)助。內(nèi)蒙古自治區(qū)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》要求,“凡通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)采購(gòu)中,與原研藥同一競(jìng)價(jià)分組,同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過3家的,優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種!

“當(dāng)國(guó)家全面施行藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)后,仿制藥只有通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)后才能批準(zhǔn)上市,部分未能通過一致性評(píng)價(jià)的藥品將被淘汰!鼻笆鲋袊(guó)藥科大學(xué)的專家研究認(rèn)為,屆時(shí)藥品采購(gòu)可能呈現(xiàn)“部分基藥定點(diǎn)生產(chǎn)”和“非定點(diǎn)生產(chǎn)”兩大類。其中,定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品,可以選擇通過一致性評(píng)價(jià)基本藥物生產(chǎn)企業(yè),定點(diǎn)生產(chǎn)保障供應(yīng),而非定點(diǎn)生產(chǎn)主要采取“門檻準(zhǔn)入”和“優(yōu)先采購(gòu)”兩種通道進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu),通過一致性評(píng)價(jià)的藥品達(dá)到準(zhǔn)入門檻后全部納入,或在競(jìng)價(jià)組、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)或商務(wù)標(biāo)中給予優(yōu)先。

對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的“時(shí)間表”,國(guó)藥控股股份有限公司高級(jí)行業(yè)研究員干榮富認(rèn)為,2018年底是第一批產(chǎn)品的最后期限,2019年將有新的一批。“因?yàn)?018年底完成289品種僅是基本藥物中口服制劑的一部分,若將時(shí)間界定在2016年3月底前批準(zhǔn)的藥品都要做一致性評(píng)價(jià)的話,未來還要考慮到承擔(dān)BE的醫(yī)院數(shù)量和質(zhì)量。全面完成仿制藥一致性評(píng)價(jià),目前看來至少要到2025年。”

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