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重建藥品追溯機(jī)制 不能以“倒退”為代價
日期:2017-02-24 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】
  國務(wù)院于2016年12月27日印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》,在重點(diǎn)任務(wù)描述中強(qiáng)調(diào)“要建立完善藥品信息追溯體系,形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”;同時,文件提及,“要力爭到2020年,基本建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制!

  這份綱領(lǐng)性文件延續(xù)了起始于2016年初的藥品追溯機(jī)制重建方向。業(yè)內(nèi)人士對此的解讀為,藥品追溯由政府行為轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)行為,意味著以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系將推倒重建。

  政策之變:從政府責(zé)任到企業(yè)責(zé)任

  2016年1月,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)意見》,首次明確由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯的第一主體責(zé)任。種種跡象表明,《意見》出臺的重要推動力量正是發(fā)生于2015年年末的,藥店、藥企集體“叫板”國家職能部門,要求取消藥品電子監(jiān)管碼事件;而這一事件最終以“勝訴”收尾,也加速了后續(xù)相關(guān)文件的出臺及調(diào)整方向的明確。

  2016年7月,國家食藥監(jiān)管總局下發(fā)通知,對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中涉及“藥品追溯”的內(nèi)容進(jìn)行修改,最顯著變化正是刪掉了有關(guān)“藥品電子監(jiān)管理碼”的條款。

  同年9月,國家食藥監(jiān)管總局正式出臺《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》,核心仍是強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品追溯問題上的第一主體責(zé)任。另據(jù)消息人士透露,國家正以招標(biāo)方式推動藥品追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品追溯細(xì)則的制定。

  系列相關(guān)政策的密集出臺,已經(jīng)清楚彰顯出國家對于藥品追溯體系的方向;仡檱宜幤纷匪蒹w系的建設(shè)歷程,2006年,國家食藥監(jiān)管總局(原國家食藥監(jiān)管局)開始投建藥品追溯系統(tǒng),由中信21世紀(jì)提供系統(tǒng)搭建、技術(shù)支持、標(biāo)準(zhǔn)制定等配套服務(wù),覆蓋品種從特殊藥品逐漸延展至處方藥和非處方藥,至阿里健康收購中信21世紀(jì)時,以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系已經(jīng)基本成型。

  按照國家既定規(guī)劃,截止到2016年年底全國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須全部完成“賦碼”工作,但由于前述原因,變化陡然而生。對比政策變化前后,最明顯的導(dǎo)向區(qū)隔在于:之前,政府是藥品追溯的責(zé)任主體,承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定、體系搭建的任務(wù),涉藥企業(yè)只需要按照要求加入體系即可;之后,企業(yè)成為藥品追溯的責(zé)任主體,而政府只承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定和事后監(jiān)管的職責(zé)。

  這一顛覆性的政策變化,表面看來是因由“訴訟事件”,而更深層資的原因則在于政府與企業(yè)間不可調(diào)和的矛盾使然。政府部門對于藥品追溯體系的核心訴求是以安全、保障為中心的監(jiān)管訴求,相反,企業(yè)則是從自身的經(jīng)營發(fā)展角度出發(fā)。

  市場之變:從政府主導(dǎo)到市場主導(dǎo)

  《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》規(guī)定:鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者利用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

  這一規(guī)定成為藥品追溯體系建設(shè)遵循“市場導(dǎo)向”的重要依據(jù),也因此牽引了所屬領(lǐng)域的系列變化,主要表現(xiàn)在兩個方面:

  一是追溯體系建立/提供主體的多元化。從政策原文及行業(yè)實(shí)踐可知,新語境下的藥品追溯體系既可以來自企業(yè)內(nèi)部,也可以來自第三方,由是出現(xiàn)了:

   (1)以哈藥集團(tuán)等為代表的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自建系統(tǒng)的情形,其優(yōu)勢在于可滿足自身的個性化需求以及經(jīng)營數(shù)據(jù)“私有化”的需求,劣勢則在于成本高企(行業(yè)評估可高達(dá)數(shù)千萬元)及專業(yè)欠缺等問題;

   (2)信息技術(shù)企業(yè)以“第三方”身份向涉藥企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng),以“買賣方式”幫助責(zé)任主體滿足合規(guī)則性要求;

   (3)信息技術(shù)企業(yè)以“平臺”身份發(fā)揮“居間”作用,簡單來講,就是信息技術(shù)企業(yè)分別以“1—N”的方式對接政府部門和藥品企業(yè),從而實(shí)現(xiàn)二者之間的數(shù)據(jù)傳導(dǎo),發(fā)揮技術(shù)服務(wù)商的職能。

  從政府“壟斷”到市場競爭,可以預(yù)見,在藥品追溯體系這一“產(chǎn)品”領(lǐng)域,將有越來越多的參與者加入;而隨著充分競爭,在優(yōu)勝劣汰的市場規(guī)律的作用下,恐怕只能留存為數(shù)不多的幾家實(shí)力型企業(yè)。

  二是藥品追溯體系將以“碼”為介質(zhì)承載更多的功能。當(dāng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)演變?yōu)樽匪菹到y(tǒng)(產(chǎn)品屬性)的購買者時,不排除從“買方市場”的立場、根據(jù)發(fā)展促進(jìn)需求對產(chǎn)品提出各種“合理化”要求,或?qū)⒋龠M(jìn)追溯體系的職能從單一走向多元,甚至在某種程度上可以改變追溯體系目前被貼上的“成本”標(biāo)簽。

  舉例來講,發(fā)生在藥品流通過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)有望實(shí)現(xiàn)未來價值,比如可以動態(tài)掌握渠道分布、庫存情況、區(qū)域差別等信息,從而制定有針對性的應(yīng)對方案;甚至,在數(shù)據(jù)達(dá)到累積規(guī)模而形成“大數(shù)據(jù)”時,則會形成更多供應(yīng)鏈支持的可能。當(dāng)然,僅從這個維度分析,具有資源和技術(shù)優(yōu)勢的“平臺型”技術(shù)服務(wù)商或?qū)⒊蔀槲磥硇袠I(yè)的主流。

  精度之變:從“一物一碼”到“批次管理”

  因涉嫌不正當(dāng)競爭,藥品電子監(jiān)管碼最終被叫停,但僅從追溯精度的角度看,素有“藥品身份證”之稱的藥品電子監(jiān)管碼實(shí)行“一物一碼”,無疑走在了當(dāng)前藥品追溯的技術(shù)前沿。

  國家的政策導(dǎo)向是鼓勵藥品追溯實(shí)現(xiàn)“最小包裝”級別,而非強(qiáng)制,或有避免“不正當(dāng)保護(hù)”之嫌(目前可見的推行“一物一碼”的第三方企業(yè)僅阿里健康一家)。但這樣的表述或引起藥品追溯總體進(jìn)程的倒退。出于成本考慮,企業(yè)或選擇相對造價更低的“批次管理”系統(tǒng)!芭喂芾怼庇捎跓o法保證“唯一性”,已經(jīng)被實(shí)踐證明在許多問題上存在漏洞,比如屢禁不止的流通竄貨問題,比如依然存在的醫(yī)保“盜刷”問題等,缺少了“一物一碼”的強(qiáng)追溯性,這些問題的避免和管控只能依靠企業(yè)的自律。

  藥品的特殊屬性決定,藥品追溯實(shí)行“一物一碼”的必要性,國家職能部門絕不可因回避矛盾而姑息落后。從藥品追溯的發(fā)展趨勢來看,實(shí)行“一物一碼”甚至超越“一物一碼”是為必然。

  首先,從國際經(jīng)驗(yàn)來看:日本,于2006年啟動追溯體系建設(shè),針對處方藥實(shí)行“一物一碼”原則,整體工程已于2015年完成;歐盟,于2011年啟動追溯體系建設(shè),針對處方藥/OTC實(shí)行“一物一碼”原則,整體工程預(yù)計(jì)將于2017年完成;美國,于2015年啟動追溯體系建設(shè),針對處方藥/OTC實(shí)行“一物一碼”原則,整體工程預(yù)計(jì)將于2023年完成。盡管各國對藥品追溯建設(shè)的起止時間有異,但“一物一碼”卻成為共同的選擇,由是不難判斷發(fā)展的方向。

  其次,藥品追溯體系未來將承載越來越多的政府部門的監(jiān)管訴求,就目前來看,涉及藥品監(jiān)管的職能部門主要包括食藥監(jiān)(藥品流通)、衛(wèi)計(jì)委(藥品安全)、醫(yī)保部門(醫(yī)保監(jiān)查)、發(fā)改委(價格管理),顯然“批次管理”無法承載如此多元化的監(jiān)管要求。

  僅以醫(yī)保監(jiān)查為例,在“批次管理”的語境下,標(biāo)的產(chǎn)品具有“二次銷售”的可能,這就為更換等值產(chǎn)品提供了空間。藥品追溯講求“來源可溯,去向可查”,但結(jié)果的實(shí)現(xiàn)一定是建立在高精度而非粗線條的追溯體系之上,希望有關(guān)部門能夠充分權(quán)衡并盡快制定追溯細(xì)則。

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