據(jù)米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù), 2016年1-9月國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗栓、抗凝、抗血小板凝聚治療市場創(chuàng)下新高,預(yù)測2016年利伐沙班、替格瑞洛、比伐盧定、達(dá)比加群和阿哌沙班等五個(gè)藥物銷售收入同比增長52.38%。
總體市場
新增7個(gè)抗凝藥
2017年版《國家醫(yī)保目錄》中抗血栓形成藥主要由維生素K拮抗劑、肝素類、血小板凝聚抑制劑、酶類、直接凝血酶抑制劑、直接Xa因子抑制劑、其他抗血栓形成藥等七個(gè)小類組成,包括30個(gè)藥物,新增加了7個(gè)藥物,增加比例為30.44%。
新增的7個(gè)抗凝藥分別是:直接Xa因子抑制劑阿哌沙班口服常釋劑、磺達(dá)肝癸鈉注射劑、舒洛地特口服常釋劑,直接凝血酶抑制劑達(dá)比加群酯口服常釋劑、阿加曲班注射劑,血小板凝聚抑制劑依替巴肽注射劑、吲哚布芬口服常釋劑。其中5個(gè)藥物是獨(dú)家品種(見表1),此外,阿加曲班和依替巴肽各有2家企業(yè)生產(chǎn)(見表2和表3)。
值得一提的是,國家規(guī)范了低分子量肝素為達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣和依諾肝素鈉,換言之,新醫(yī)保目錄中抗血栓形成藥新增了10個(gè)化學(xué)名藥物,成為血液造血抗栓、抗凝藥物亮點(diǎn)。
全球市場生機(jī)勃勃
2009-2015年,F(xiàn)DA先后批準(zhǔn)了8個(gè)抗凝血新藥上市。除了依度沙班(Edoxaban)和坎格雷洛(Cangrelor),還有禮來與日本第一三共公司的普拉格雷口服制劑(Effient)、勃林格殷格翰的達(dá)比加群酯片劑(Pradaxa)、拜耳和強(qiáng)生利伐沙班片劑(Xarelto)、阿斯利康的替格瑞洛片劑(Brilinta)、布邁施貴寶/輝瑞公司的阿哌沙班(Eliquis)、默沙東的沃拉帕沙片劑(Zontivity)。
據(jù)IMS公司數(shù)據(jù)庫資料,全球銷售額領(lǐng)先藥物500強(qiáng)排行榜中,2015年抗血栓藥市場規(guī)模達(dá)203億美元,同比上一年增長了7.65%;TOP 20藥物銷售額為184.65億美元,同比上一年增長了7.83%,形成了較高的產(chǎn)品集中度。前10大品種是利伐沙班、氯吡格雷、依諾肝素、阿哌沙班、達(dá)比加群酯、阿替普酶/替奈普酶、替格瑞洛、普拉格雷、拜阿司匹林和達(dá)肝素鈉。
國內(nèi)市場規(guī)模近200億元
近年,CFDA相繼批準(zhǔn)了勃林格殷格翰的達(dá)比加群酯膠囊劑(泰畢全)、拜耳的利伐沙班(拜瑞妥)、阿斯利康的替格瑞洛片劑(倍林達(dá))、布邁施貴寶/輝瑞的阿哌沙班(艾樂妥)在國內(nèi)注冊申請,這些藥物上市后快速搶占市場,客觀上推動了國內(nèi)抗血栓藥物市場的增長。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗血栓藥市場規(guī)模達(dá)24.92億元,預(yù)測2016全年用藥金額為33.23億元,同比上一年增長了11.57%。
另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店和網(wǎng)店”三大終端6大市場數(shù)據(jù),測算抗血栓藥物2016年市場規(guī)模近200億元。
品種格局
利伐沙班 增長37.85%
利伐沙班是拜耳/強(qiáng)生在全球上市的第一個(gè)直接口服的Xa因子抑制劑。據(jù)IMS數(shù)據(jù),2015年利伐沙班全球市場規(guī)模為48.61億美元,同比上一年增長29.51%,美國市場占據(jù)主要份額,2016年全球利伐沙班市場規(guī)模預(yù)計(jì)超過60億美元。
2009年利伐沙班在中國上市,商品名為拜瑞妥。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度,國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院利伐沙班用藥金額為1.57億元,預(yù)測2016全年用藥金額為2.10億元,同比上一年增長了37.85%,增長率較上一年提高了9個(gè)百分點(diǎn),已是抗血栓藥物中前5個(gè)主力品種之一。
達(dá)比加群酯 增長132.85%
達(dá)比加群酯是德國勃林格殷格翰開發(fā)的具有多種特點(diǎn)的新型抗凝血藥物,2010年10月19日獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市。達(dá)比加群酯被譽(yù)為繼華法林之后50年來首個(gè)上市的抗凝血口服新藥,已在全球81個(gè)國家地區(qū)上市,是抗凝血治療領(lǐng)域、預(yù)防潛在致死性血栓領(lǐng)域的里程碑式藥物。2015年達(dá)比加群酯全球市場規(guī)模17.11億美元,同比上一年增長7.48%。
2013年2月,達(dá)比加群酯獲得CFDA批準(zhǔn)在中國注冊,商品名為泰畢全。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院達(dá)比加群酯用藥金額為2925萬元,預(yù)測2016年全年用藥金額為3910萬元,比上一年增長了132.85%,是增長率最高的抗栓藥物之一。
替格瑞洛 增長62.12%
替格瑞洛屬于環(huán)戊基三唑嘧啶類藥物,是英國阿斯利康公司研發(fā)的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Brilinta。替格瑞洛曾用名替卡格雷,但其與噻吩并吡啶類藥物屬于不同化學(xué)分類。替格瑞洛具有快速起效、非前體藥物可直接作用、不受個(gè)體基因差異影響等優(yōu)勢,且與血小板可逆結(jié)合機(jī)制,停藥后迅速恢復(fù)血小板功能。PLATO研究也顯示替格瑞洛療效明顯優(yōu)于氯吡格雷,被國內(nèi)外多個(gè)指南列為一線推薦。據(jù)悉,替格瑞洛已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療,其中包括歐洲心臟病學(xué)會(ESC)指南、美國心臟病學(xué)會(ACC)指南和美國心臟協(xié)會(AHA)指南等。
2012年11月,CFDA批準(zhǔn)替格瑞洛在中國注冊,用于減少急性冠狀動脈綜合征(ACS)血栓事件發(fā)生的口服藥物治療,商品名為倍林達(dá)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),替格瑞洛已經(jīng)在全球85個(gè)國家獲批上市,被29個(gè)國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄收載,將是氯吡格雷的換代品種。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院替格瑞洛用藥金額為6359萬元,預(yù)計(jì)2016年全年用藥金額為8479萬元,比上一年增長了62.12%。
比伐盧定 增長69.58%
比伐盧定(Bivalirudin)是一種近年來應(yīng)用于臨床的靜脈內(nèi)使用的直接凝血酶抑制劑,由美國新澤西州的The Medicines公司研發(fā),2000年批準(zhǔn)在美國上市,商品名為Angiomax/Angiox。該藥用于預(yù)防經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)的急性缺血性并發(fā)癥,并在2005年再次獲準(zhǔn)用于PTCA術(shù)后由肝素所致的血小板減少癥和血小板減少性血栓綜合征。據(jù)IMS數(shù)據(jù),2015年全球比伐盧定銷售額為2.12億美元,呈現(xiàn)出下滑態(tài)勢。
對于接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者,比伐盧定可用于替代肝素。進(jìn)一步研究認(rèn)為,與以肝素為基礎(chǔ)的抗凝方案相比,比伐盧定為基礎(chǔ)的抗凝方案增加了心肌梗死和支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn),但出血風(fēng)險(xiǎn)有所降低,而出血風(fēng)險(xiǎn)的降低取決于是否同時(shí)使用血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受體抑制劑。
2011年深圳信立泰藥業(yè)的比伐盧定原料藥及其注射劑首仿獲CFDA批準(zhǔn),商品名為泰加寧。2014年5月4日CFDA批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的比伐盧定原料藥及其注射劑,目前國內(nèi)僅此兩家。