我國(guó)是癲癇發(fā)病率略低的區(qū)域，總體患病率約為7‰，與發(fā)展中國(guó)家的7.2‰的發(fā)病率較為接近。但是，在龐大人口基數(shù)因素下，需要獲得合理治療的癲癇患者已近1000萬(wàn)人，其中600多萬(wàn)為有發(fā)作史的患者，而每年新增癲癇患者仍達(dá)到40多萬(wàn)人。因此，強(qiáng)化抗癲癇藥物研發(fā)管線，仍是一個(gè)永久的重要課題。
中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)受?chē)?guó)家衛(wèi)計(jì)委委托修訂發(fā)布了2015版《中國(guó)抗癲癇診治指南》，這是一部供神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、兒科、精神科診治癲癇指導(dǎo)性依據(jù)。
研發(fā)管線產(chǎn)品多，新藥發(fā)力不足
抗癲癇藥物是國(guó)內(nèi)外努力研究開(kāi)發(fā)的課題。截至2016年，全球各醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)至少已經(jīng)針對(duì)近160多個(gè)靶標(biāo)的472種抗癲癇治療用藥進(jìn)行了深入開(kāi)發(fā)，但是獲準(zhǔn)上市的抗癲癇新分子實(shí)體藥物相對(duì)不多。
2005～2016年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥及擴(kuò)大適應(yīng)癥的抗癲癇治療藥物有十多個(gè)。2011～2016年上半年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了8個(gè)抗癲癇病治療藥物，可見(jiàn)全球?qū)Πd癇頑疾的重視。尤其是2016年上半年已批準(zhǔn)了布瓦西坦和吡侖帕奈口服混懸液2個(gè)癲癇病治療藥物，向傳統(tǒng)經(jīng)典EPD發(fā)動(dòng)了新攻勢(shì)。
2005-2016年美國(guó)FDA批準(zhǔn)重要癲癇治療藥物
布瓦西坦新藥國(guó)外上市
布瓦西坦是一種選擇性、高親和度突觸囊泡蛋白2A和左乙拉西坦類(lèi)似物。2016年2月19日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了比利時(shí)優(yōu)時(shí)比（UCB）公司的癲癇病治療藥物布瓦西坦（Brivaracetam），商品名Briviact。
布瓦西坦是美國(guó)首次批準(zhǔn)有片劑、口服溶液和注射液等3種劑型的新藥，適用于不同患者和不同癥狀的差異治療。臨床用于伴有或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的16歲（包括）以上青少年及成人癲癇患者的輔助治療。布瓦西坦具有劑量小，高度可滲透的和口服給藥后被迅速完全吸收的特點(diǎn)；更適用于老年人用藥。迄今為止，未見(jiàn)國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)信息。
吡侖帕奈國(guó)內(nèi)研制中
吡侖帕奈是日本衛(wèi)材研發(fā)的一種高度選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。藥物通過(guò)抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過(guò)度興奮，達(dá)到的預(yù)防和治療癲癇疾病。
2016年4月底，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了日本衛(wèi)材公司吡侖帕奈（Perampanel）口服混懸液劑型，作為12歲及以上的癲癇部分性發(fā)作及繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作用藥；而且針對(duì)原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作有輔助治療機(jī)制。
早在2012年10月美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)了日本衛(wèi)材的吡侖帕奈片劑，商品名Fycompa；2012年7月23日歐盟批準(zhǔn)吡侖帕奈吡侖片劑上市。2015年6月22日美國(guó)FDA已批準(zhǔn)衛(wèi)材的吡侖帕奈水合物擴(kuò)大抗癲癇藥物的適應(yīng)癥，作為12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強(qiáng)直-陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的輔助治療。PGTC發(fā)作是癲癇最嚴(yán)重的癥狀之一，會(huì)導(dǎo)致因突然跌倒而造成的重大損傷，是突發(fā)癲癇死亡（SUDEP）的最重要危險(xiǎn)因素。
據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已著手吡侖帕奈開(kāi)發(fā)。CFDA已下達(dá)25張臨床試驗(yàn)批文，隨著CFDA對(duì)新藥審批進(jìn)程的提速，有望在兩三年后投入市場(chǎng)，以適應(yīng)不同人群的差異化治療。
需求增長(zhǎng)推動(dòng)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容
據(jù)跨國(guó)藥業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2016年全球用于癲癇的治療藥物已達(dá)到了148.56億美元，同比上一年增長(zhǎng)了5.48%，TOP10的化學(xué)名藥品為104億美元，占據(jù)了70%。
回顧近10年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2006～2008年是抗EPD藥物高速增長(zhǎng)期，2008年全球抗癲癇治療市場(chǎng)達(dá)到了近10年的頂峰，銷(xiāo)售額為168億美元，占全球藥品市場(chǎng)年度銷(xiāo)售規(guī)模的2.15%，同比2006年129.55億美元增長(zhǎng)了29.62%。
隨著抗癲癇藥物專(zhuān)利到期及通用名藥物上市，全球抗癲癇藥物市場(chǎng)表現(xiàn)為跌宕起伏態(tài)勢(shì)。尤其是自2009年后，在3個(gè)最暢銷(xiāo)抗癲癇藥物托吡酯、左乙拉西坦、拉莫三嗪專(zhuān)利保護(hù)到期和仿制藥上市的情況下，抗EPD市場(chǎng)逐漸步入滑鐵盧時(shí)期。預(yù)計(jì)近年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的吡侖帕奈和布瓦西坦等新藥將在2018年后引擎癲癇市場(chǎng)攀升。
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