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　　截至2017年4月15日（CFDA數(shù)據(jù)庫更新批文至2017年3月22日），2017年共有27個批文來自CDE納入優(yōu)先審評品種名單，涉及8個通用名，其中2個國產(chǎn)，6個進(jìn)口。

　　那么，優(yōu)先審評作為快速綠色通道，到底能為藥品上市節(jié)省多少時間？

　　提速！僅需4～5個月

　　從獲批時間看來，優(yōu)先審評的速度的確是在加快的。

　　從CDE公示時間來看，最快獲批的產(chǎn)品是甲磺酸奧希替尼片，2017年3月3日公告，2017年3月22日獲批。奧希替尼片在2016年11月3日就已公示臨床申請加快，此產(chǎn)品還是第四批臨床自查核查清單上的產(chǎn)品，并在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第8號）清單之中。

　　所用時間較長的是磷酸蘆可替尼片、枸櫞酸托法替布片、維莫非尼片和瑞戈非尼片，2016年10月10日公示，2017年3月10日獲批，耗時5個月。這些產(chǎn)品都是第二批臨床自查核查清單上的產(chǎn)品。

　　CDE納入優(yōu)先審評品種名單最早公布的日期就是2016年10月10日。而在公示日期前就已經(jīng)獲批的產(chǎn)品有：2016年4月4日獲批的拜耳甲苯磺酸索拉非尼片、2016年5月4日和2016年5月10日獲批的艾伯維阿達(dá)木單抗注射液。在公示后獲批的產(chǎn)品有：2016年10月25日獲批的成都苑東的枸櫞酸咖啡因注射液、2016年11月23日獲批的Actelion Registration Ltd.的麥格司他膠囊、2016年12月23日獲批的齊魯吉非替尼片及原料。

　　 “雙報”品種如何

　　4月13日，CDE公布擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十五批）名單，共有9個受理號被公布，其中4個是以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”理由申報的。至此，已有9個產(chǎn)品是以同步歐盟或美國上市理由申報優(yōu)先審評，但暫無產(chǎn)品因此理由獲批上市。

　　實際上，此理由也未必最終能被納入優(yōu)先審評品種名單。例如四川匯宇的鹽酸伊立替康注射液、海南普利的注射用更昔洛韋鈉和注射用泮托拉唑鈉、江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，都并未納入優(yōu)先審評品種名單。

　　進(jìn)口藥全面解鎖

　　2017年進(jìn)口藥加快不僅僅體現(xiàn)在優(yōu)先審評上，還體現(xiàn)在臨床自查核查產(chǎn)品獲批方面，在臨床自查核查名單內(nèi)且2017年首次上市進(jìn)口新藥共11個在第一季度獲批。

　　這主要得益于《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》，鑒于CFDA刪除“進(jìn)口藥物流程需確認(rèn)該藥品獲準(zhǔn)在境外上市并銷售的之后才能申請中國的臨床試驗授權(quán)”這一流程，以往積壓的仍在排隊申報上市的進(jìn)口藥有望加快獲批流程。從2017年第一季度獲批的數(shù)據(jù)可以看出，CFDA正加快進(jìn)口藥品的上市，被2015年臨床核查所耽誤的進(jìn)口產(chǎn)品上市申報終于有望獲批上市。

　　當(dāng)這批被積壓的進(jìn)口藥大批上市，首先影響的是原有適應(yīng)癥對應(yīng)的市場格局。例如奧希替尼的上市將影響非小細(xì)胞肺癌的市場格局，首個SGLT2抑制劑達(dá)格列凈上市會影響糖尿病的市場格局。其次，以舊化學(xué)藥分類3.1類申報的相關(guān)仿制藥產(chǎn)品將要調(diào)整臨床注冊策略，專利未過期的產(chǎn)品還要面臨專利挑戰(zhàn)的事宜。

　　展望<<<

　　進(jìn)口藥申報積壓問題有望在2017年內(nèi)解決。CFDA下一步要解決的將是仿制藥固體口服制劑的審批問題。鑒于2017年4月10日CFDA再次公開就《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》征求意見，隨著相關(guān)問題的定性與處理方法的確定，2015年8月的臨床自查核查未有結(jié)論的國產(chǎn)產(chǎn)品也將得以解決。

　　隨著進(jìn)口藥的加快審評，2017年將批量上市一批國內(nèi)首次上市的新藥。恰逢醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制正在建立，這些新藥有望通過符合國際慣例的降價談判方式進(jìn)入醫(yī)保。