本次談判品種的數(shù)量超過(guò)預(yù)期。由于此前談判成功品種直接進(jìn)入17版醫(yī)保目錄，又有多個(gè)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥直接進(jìn)入醫(yī)保的先例，因此本次調(diào)整對(duì)行業(yè)的影響有所降低。預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)家藥品價(jià)格談判及其與醫(yī)保目錄掛鉤將成為常態(tài)化。
相比于之前人社部稱談判目錄品種共有45個(gè)，最終公布的談判品種為44個(gè)，其中減少的1個(gè)品種很可能是企業(yè)主動(dòng)溝通調(diào)出。
根據(jù)筆者在2016年的“20個(gè)品種可能列入新一輪國(guó)家談判目錄”一文，預(yù)估包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗在內(nèi)的20個(gè)品種有望進(jìn)入第二輪國(guó)家價(jià)格談判的品種，其中伊馬替尼和巴利昔單抗直接進(jìn)入了2017版醫(yī)保目錄，其余14個(gè)品種進(jìn)入本次談判目錄。
令人意外的是，包括輝瑞的舒尼替尼、克唑替尼兩個(gè)靶向小分子抗腫瘤藥物，以及2個(gè)TNF-α類生物制劑阿達(dá)木單抗和依那西普并未列入目錄。考慮到輝瑞的這兩個(gè)藥物是僅有的2個(gè)未進(jìn)入目錄的TKI類藥物，故這很有可能是輝瑞主動(dòng)放棄。而阿達(dá)木單抗和依那西普這兩個(gè)品種本來(lái)市場(chǎng)就表現(xiàn)欠佳，未進(jìn)入談判目錄，失去進(jìn)入醫(yī)保的機(jī)會(huì)無(wú)疑將使其在與益賽普和類克競(jìng)爭(zhēng)時(shí)處于被動(dòng)。
17個(gè)腫瘤用藥入圍居首：
靶向藥整體受益
17個(gè)進(jìn)入目錄的腫瘤品種中，有11個(gè)屬于靶向藥物。如果大部分品種通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，將有助于臨床靶向用藥的進(jìn)一步普及，對(duì)靶向藥物而言整體受益。但是，除了極個(gè)別品種，靶向藥物被悉數(shù)列入目錄也加大了制藥企業(yè)價(jià)格談判的難度，相比于早些年，市場(chǎng)上靶向抗腫瘤用藥已經(jīng)明顯增加，如果不接受大幅降價(jià)，國(guó)家很可能將產(chǎn)品踢出目錄。
利妥昔單抗、曲妥珠單抗、紫杉醇脂質(zhì)體
降價(jià)意愿：★★
利妥昔單抗和曲妥珠單抗作為最暢銷的靶向抗腫瘤用藥繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，作為目前國(guó)內(nèi)淋巴瘤和乳腺癌的特效藥，羅氏的這兩個(gè)品種盡管價(jià)格高昂，但銷量依然保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)，2016年利妥昔單抗樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到9.8億元，同比大幅增長(zhǎng)23.5%；曲妥珠單抗銷售額達(dá)到7.5億元，同比增長(zhǎng)12.2%。鑒于很長(zhǎng)一段時(shí)間國(guó)內(nèi)尚無(wú)兩個(gè)品種的同質(zhì)化競(jìng)品上市，加之現(xiàn)有市場(chǎng)基本來(lái)源于非醫(yī)保市場(chǎng)，因此兩個(gè)品種大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的意愿并不強(qiáng)烈。
與羅氏類似，綠葉對(duì)于通過(guò)大幅降價(jià)換取紫杉醇脂質(zhì)體進(jìn)入醫(yī)保應(yīng)有所顧慮，獨(dú)特的新劑型使得紫杉醇脂質(zhì)體近五年都保持了高速增長(zhǎng)，其中2016年樣本醫(yī)院銷量已高達(dá)10.1億元，位居所有抗腫瘤用藥首位，同比增長(zhǎng)也高達(dá)16.7%，目前紫杉醇脂質(zhì)體也已經(jīng)占據(jù)紫杉醇超七成份額。如果降價(jià)，紫杉醇脂質(zhì)體勢(shì)必將搶占一部分紫杉醇普通制劑及多西他賽的市場(chǎng)，但短時(shí)間內(nèi)銷量翻倍難度也很大，故不看好該藥降價(jià)超過(guò)30%。
恩度、貝伐珠單抗、索拉非尼、阿帕替尼、尼妥珠單抗、西妥昔單抗、厄洛替尼、硼替佐米、來(lái)那度胺
降價(jià)意愿：★★★
相比于上面的3個(gè)品種，下面3組品種市場(chǎng)的表現(xiàn)則不溫不火，先聲的恩度和羅氏的貝伐珠單抗有比較相似的抗腫瘤作用機(jī)制，且主要用于肺癌和結(jié)直腸癌治療。恩度在連續(xù)幾年銷售增長(zhǎng)乏力的情況下，2016年增速提升到16%，樣本醫(yī)院銷售達(dá)到1.3億元。同樣，前期市場(chǎng)表現(xiàn)遠(yuǎn)低于全球的安維汀，2016年樣本醫(yī)院銷售額也達(dá)到4.3億元，增幅達(dá)到36%�？紤]到中國(guó)巨大的肺癌和結(jié)直腸癌市場(chǎng)，這兩個(gè)產(chǎn)品還有不小的增長(zhǎng)空間，同時(shí)，這兩個(gè)產(chǎn)品具有競(jìng)爭(zhēng)性，因此兩個(gè)產(chǎn)品都希望通過(guò)進(jìn)入醫(yī)保增加競(jìng)爭(zhēng)力。
同為主要針對(duì)VEGF的多靶點(diǎn)TKI類藥物索拉非尼和阿帕替尼也是臨床競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。索拉非尼近五年樣本醫(yī)院銷售額保持在1.8億元上下止步不前；而恒瑞自主研發(fā)的阿帕替尼2016年市場(chǎng)增速也未達(dá)預(yù)期，上市第二年同比增長(zhǎng)33.4%的表現(xiàn)不算樂(lè)觀。因此，索拉非尼和阿帕替尼同樣希望通過(guò)進(jìn)入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)銷量的快速提升。與之類似的還包括主要針對(duì)結(jié)直腸癌的抗EGFR單抗尼妥珠單抗和西妥昔單抗。
厄洛替尼再次進(jìn)入談判目錄估計(jì)滋味也不好受，當(dāng)時(shí)不愿接受超過(guò)五成的降價(jià)，眼睜睜看到兩個(gè)主要競(jìng)品易瑞沙和凱美納進(jìn)入醫(yī)保。而根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)和浙江貝達(dá)年報(bào)數(shù)據(jù)，易瑞沙和凱美納都實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)，而厄洛替尼樣本醫(yī)院銷售額則連續(xù)第二年降幅超過(guò)15%。鑒于此背景，羅氏應(yīng)該有很大的意愿降價(jià)，不過(guò)考慮到國(guó)家已經(jīng)將那個(gè)同類品種降價(jià)增補(bǔ)入醫(yī)保，故對(duì)厄洛替尼的談判無(wú)疑將更為強(qiáng)勢(shì)，被要求的降價(jià)幅度不大可能低于前兩者，不排除最終羅氏再次放棄的可能。
本次價(jià)格談判，兩個(gè)主要針對(duì)骨髓異常增生綜合征、多發(fā)性骨髓瘤的藥物硼替佐米和來(lái)那度胺均進(jìn)入了目錄，它們?cè)趪?guó)內(nèi)的主要競(jìng)品地西他濱此前已經(jīng)直接進(jìn)入了醫(yī)保目錄。楊森的硼替佐米在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市多年，樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)達(dá)到2.3億元，但隨著來(lái)那度胺和本公司的地西他濱進(jìn)入中國(guó)，市場(chǎng)增長(zhǎng)已趨緩。新基的來(lái)那度胺作為重磅炸彈品種全球銷售額已經(jīng)超過(guò)50億美元，但在中國(guó)銷售額僅數(shù)千萬(wàn)元，過(guò)高的價(jià)格阻礙了醫(yī)患的選擇。之前第一輪價(jià)格談判新基拒絕大幅降價(jià)，但考慮到雙鷺的仿制藥上市在即，新基不得不考慮更大幅度降價(jià)以換取市場(chǎng)領(lǐng)先。
西達(dá)本胺、拉帕替尼、依維莫司、阿比特龍、氟維司群
降價(jià)意愿：★★★★
除了以上品種，進(jìn)入目錄的抗腫瘤藥還包括：深圳微芯生物的西達(dá)本胺、HER2陽(yáng)性的二線用藥拉帕替尼、腎癌新作用機(jī)制藥物mTOR抑制劑依維莫司、新型激素類藥物楊森的阿比特龍和阿斯利康的氟維司群，這些品種普遍屬于二線甚至三線治療用藥，臨床使用較少，銷量有限，價(jià)格高和非醫(yī)保是制約這些品種銷量快速提升的重要原因，故相比于一些成熟品種，這些新品種對(duì)價(jià)格談判會(huì)有更高的積極性。
8個(gè)中成藥入圍稍感意外：
中藥注射劑值得關(guān)注
降價(jià)意愿：★★★★★
國(guó)家藥品價(jià)格談判的指導(dǎo)文件《建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案》對(duì)于目錄品種的篩選其中重要的一環(huán)是選擇臨床必需或缺乏可替代品種的特效專利藥或獨(dú)家品種，因此一般認(rèn)為絕大部分中藥品種將不會(huì)涉及到藥品價(jià)格談判。不過(guò)，本次目錄公布8個(gè)中藥品種入圍讓業(yè)內(nèi)稍感意外。而且本次目錄中進(jìn)入的普遍是中藥注射劑品種，在中藥注射劑處于風(fēng)口浪尖的時(shí)候，6個(gè)品種進(jìn)入備受關(guān)注。同時(shí)我們也看到，入圍的6個(gè)中藥注射劑以純度較高、組分較為單一藥理機(jī)制較為清晰的品種為主，這些品種較早期品種更為安全，這也體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)中藥注射劑更新?lián)Q代的某種支持。
銀杏葉相關(guān)中藥注射劑一直就是臨床常用的心腦血管用藥，但考慮到早期品種的純度和安全性等問(wèn)題，業(yè)內(nèi)期待組分更為單一的銀杏葉注射劑，這其中成都百裕的銀杏內(nèi)酯注射液和康緣的銀杏二萜內(nèi)酯葡甲胺注射液是代表品種。相比于早期的銀杏葉注射劑，這兩個(gè)品種銀杏內(nèi)酯純度很高，其中銀杏內(nèi)酯注射液中銀杏內(nèi)酯A、B及倍半萜內(nèi)酯純度達(dá)到99%，而銀杏二萜內(nèi)酯葡甲胺中銀杏內(nèi)酯A、B、K占據(jù)95%以上。產(chǎn)品純度和安全性提高為兩個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)推廣帶來(lái)了巨大機(jī)會(huì)，上市更早的銀杏內(nèi)酯注射液2016年P(guān)DB樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)增加到1.2億元，銀杏二萜內(nèi)酯葡甲胺上市時(shí)間較短，但2016年樣本醫(yī)院銷售額增加了4倍。兩個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格也大幅攀升，日治療費(fèi)用均高達(dá)500～1000元。兩個(gè)產(chǎn)品期待進(jìn)入醫(yī)保增加用藥機(jī)會(huì)，但考慮到兩個(gè)品種均屬于中藥注射劑，且價(jià)格過(guò)高，國(guó)家必然會(huì)在價(jià)格談判上向企業(yè)施加巨大壓力。
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