臨床試驗謹(jǐn)慎為之
事實上，2016年1月全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議已經(jīng)提出：“適時啟動醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查，以‘四個最嚴(yán)’保障醫(yī)療器械安全�！碑�(dāng)年6月，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》，啟動監(jiān)督抽查工作。在2016年，眾多醫(yī)療器械臨床試驗項目因真實性和規(guī)范性問題被否，另有相當(dāng)多的項目主動撤回。
目前，為切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，CFDA已經(jīng)按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）要求，陸續(xù)組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，旨在進一步強化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實“四有兩責(zé)”，并對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次和力度，及時消除監(jiān)管風(fēng)險隱患。
廣州醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院機構(gòu)辦公室陸志城教授表示：“已查出的主要問題包括文件缺失，如原始記錄、方案、報告、倫理審查、培訓(xùn)記錄、監(jiān)查訪視記錄、試劑運送記錄等；未指定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；未嚴(yán)格遵循方案執(zhí)行，如樣本類型、樣本病種、儲存時間、SOP發(fā)生更新等；不能溯源，如樣本來源、檢測數(shù)據(jù)；樣本重復(fù)使用；企業(yè)人員進行操作；原始數(shù)據(jù)記錄表無試驗操作者、復(fù)核者簽字等�！�
在國內(nèi)IVD市場，生化診斷領(lǐng)域較為成熟，免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光和分子診斷則是發(fā)展速度較快的細分市場，也是技術(shù)創(chuàng)新比較突出的領(lǐng)域，但監(jiān)管趨嚴(yán)也在一定程度上影響了機構(gòu)和研究者。業(yè)內(nèi)人士坦言：“現(xiàn)在的機構(gòu)和研究者接項目都比較謹(jǐn)慎，這種情況在‘722’之后愈發(fā)明顯，很多機構(gòu)和研究者開始傾向于多接國際多中心或大型醫(yī)藥企業(yè)的項目；尤其是臨床試驗機構(gòu)資格‘三年一復(fù)核’，不少機構(gòu)就干脆三年接一個項目，甚至五年、十年接一個項目�！�
監(jiān)管強化創(chuàng)新價值
國家總局此前發(fā)布的《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告》指出：2016年發(fā)布的第二批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄表明，267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得臨床試驗“豁免權(quán)”，其中包括15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進行臨床試驗?zāi)夸洝?
然而，與豁免臨床的體外診斷試劑產(chǎn)品相比，眾多需要和正在開展臨床試驗的包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，屢次飛檢結(jié)果顯然無法令人對試驗質(zhì)量滿意：2016年，CFDA抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，對涉及的40家臨床試驗機構(gòu)進行檢查，對8個存在真實性問題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定；共有122家企業(yè)主動撤回263項醫(yī)療器械注冊申請。
雖然國內(nèi)IVD市場以西門子、羅氏、雅培、強生等國際巨頭為主要玩家，但國內(nèi)優(yōu)秀的IVD廠家正在從傳統(tǒng)的診斷試劑生產(chǎn)和海外產(chǎn)品代理，逐漸向研發(fā)生產(chǎn)及儀器制劑一體化演變，監(jiān)管環(huán)境的變化必然從源頭影響企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會會長佟剛指出，國內(nèi)醫(yī)療器械整體市場和IVD細分市場未來5年將繼續(xù)保持15%～20%的速度增長。“在市場和監(jiān)管環(huán)境的共同推動下，企業(yè)不僅應(yīng)當(dāng)順勢而為，還需要整合專業(yè)院校、醫(yī)療機構(gòu)、協(xié)會、監(jiān)管部門的力量，加強多部門溝通�！�
如今，臨床診斷信息的2/3左右來自體外診斷，但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的1%，體外診斷已經(jīng)成為人類預(yù)防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分，其中歐、美、日等發(fā)達國家和地區(qū)是IVD消費的主要市場，而近年來IVD在中國、印度等新興國家市場得到了迅速推廣。但是，在國內(nèi)市場，進口儀器和試劑仍占據(jù)著50%以上份額，尤其在生化診斷試劑、免疫診斷試劑、血液與流式細胞三大主要領(lǐng)域，監(jiān)管環(huán)境逐漸升級，將極大地推動未來國內(nèi)高質(zhì)量產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代。
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