國(guó)家醫(yī)保談判第二批44個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入“政府買單”范疇
5月23日，人社部網(wǎng)站公布，根據(jù)《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）的通知》要求，對(duì)專家評(píng)審提出的擬談判藥品，人社部與其生產(chǎn)企業(yè)溝通談判意向后，已確定銀杏內(nèi)酯注射液等44個(gè)品種納入2017年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍。這就意味著，在4月19日人社部公布確定將44個(gè)品種納入“2017年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄”談判范圍后，作為國(guó)家醫(yī)保談判新政的第二批44個(gè)產(chǎn)品，真正走完了入圍國(guó)家付費(fèi)范圍的程序，正式進(jìn)入“政府買單”范疇；而“補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)”的醫(yī)保品種遴選思路和更多考慮“效價(jià)比”的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)考量也由此落地。
國(guó)務(wù)院放開(kāi)辦醫(yī)院、開(kāi)診所政策
5月23日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2017〕44號(hào)）》�！兑庖�(jiàn)》表示：要促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展，凡符合規(guī)劃條件和準(zhǔn)入資質(zhì)的，不得以任何理由限制。對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備可合理放寬規(guī)劃預(yù)留空間。
個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制。在審批�？漆t(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置時(shí)，將審核重點(diǎn)放在人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力上，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，動(dòng)態(tài)調(diào)整相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)公立醫(yī)院建立完善醫(yī)務(wù)人員全職、兼職制度，加強(qiáng)崗位管理，探索更加靈活的用人機(jī)制。醫(yī)師可以按規(guī)定申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)師到基層開(kāi)辦診所。鼓勵(lì)醫(yī)師利用業(yè)余時(shí)間、退休醫(yī)師到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或開(kāi)設(shè)工作室。允許公立醫(yī)院根據(jù)規(guī)劃和需求，與社會(huì)力量合作舉辦新的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)公立醫(yī)院與社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人才、管理、服務(wù)、技術(shù)、品牌等方面建立協(xié)議合作關(guān)系，支持社會(huì)力量辦好多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)。
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查處罰方法落地
5月24日，CFDA正式發(fā)文：總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告，在 722 公告及其后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)核查品種，被CFDA處于不批準(zhǔn)結(jié)論的相關(guān)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的處罰方法，終于塵埃落定。
詳情如下：
總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告（2017年第63號(hào)）
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的有關(guān)要求，針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，2015年7月22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)），組織對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。此后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》（2015年第229號(hào)）、《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》（2015年第260號(hào)）、《關(guān)于7家企業(yè)6個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》（2016年第92號(hào)）。上述公告中所述藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)中存在的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和不規(guī)范等問(wèn)題，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定，給藥品安全性、有效性帶來(lái)隱患，嚴(yán)重影響公共安全。現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題的處理意見(jiàn)公告如下：
一、申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的責(zé)任：
（一）申請(qǐng)人是藥品注冊(cè)的申請(qǐng)者和權(quán)利人，必須保證注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對(duì)所報(bào)申請(qǐng)資料及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。
（二）研究者受申請(qǐng)人委托具體實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，必須保證試驗(yàn)行為符合GCP規(guī)定，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范及可溯源，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目直接管理者，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任。
（三）臨床試驗(yàn)合同研究組織受申請(qǐng)人委托，承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)法律及合同約定的責(zé)任；對(duì)其出具的相關(guān)報(bào)告和數(shù)據(jù)承擔(dān)直接法律責(zé)任。
二、違反GCP第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規(guī)定的下列行為之一的，屬于數(shù)據(jù)造假：
（一）編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息；
（二）以參比制劑替代試驗(yàn)制劑、以試驗(yàn)制劑替代參比制劑或者以市場(chǎng)購(gòu)買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品；
（三）隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
（四）瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，瞞報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件；
（五）瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物；
（六）故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)；
（七）其他故意破壞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。
三、核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的直接責(zé)任人和主要研究者有第二條所列數(shù)據(jù)造假行為的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法按以下原則處理，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理：
（一）對(duì)于2015年11月11日《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第230號(hào)公告）發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條規(guī)定，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，三年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
（二）對(duì)第230號(hào)公告發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，一年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。
在被處罰期間申請(qǐng)人如有確屬臨床急需的藥物上市，可以根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）組織專家論證后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定。
（三）對(duì)第230號(hào)公告發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假所涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令所涉及專業(yè)限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例；整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)整改完成后應(yīng)委托第三方機(jī)構(gòu)審查評(píng)估，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，檢查通過(guò)后恢復(fù)臨床試驗(yàn)資格；檢查不通過(guò)的，取消其臨床試驗(yàn)資格。
對(duì)主要研究者參與研究的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同一個(gè)專業(yè)有兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)完成臨床試驗(yàn)的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。
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