隨著替諾福韋仿制藥上市進(jìn)程加快，成都倍特富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（2016.11.23）、福建廣生堂藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊（2017.05.18）、齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（2017.05.18）相繼獲批，重磅產(chǎn)品替諾福韋市場(chǎng)備受關(guān)注。
數(shù)據(jù)顯示，近年我國乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，復(fù)合年均增長率為22.4%。預(yù)計(jì)到2020年我國乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)200億元。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前約有1億左右人群為乙肝病毒攜帶者，約占我國總?cè)丝跀?shù)的8%～10%，其中慢性乙肝患者2000多萬人，而國內(nèi)已經(jīng)接受規(guī)范治療的患者僅占需要接受治療患者的不到20%。
中國乙肝市場(chǎng)規(guī)模及用藥需求巨大，未來將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢(shì)，其中，核苷類藥物逐漸成為治療乙肝的主流用藥。常用的核苷類藥物有：恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定、替諾福韋。
核苷類似物：恩替卡韋與替諾福韋增速矚目
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2016年，恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾福韋樣本醫(yī)院銷售總額為25.3億元。其中，恩替卡韋銷售額為17.1億元，占63.4%；替比夫定銷售額為2.8億元，占11.1%；阿德福韋銷售額為2.5億元，占9.7%；拉米夫定銷售額為1.8億元，占7.2%；替諾福韋銷售額為1.1億元，占1.5%。
從近幾年核苷類抗病毒藥銷售數(shù)據(jù)來看，2016年，恩替卡韋占據(jù)核苷類抗病毒藥物六成以上市場(chǎng)，已成為國內(nèi)核苷類抗病毒藥物主力產(chǎn)品。恩替卡韋自2010年以來銷售保持高速增長。其它幾個(gè)產(chǎn)品除替諾福韋保持較快增速以外，替比夫定、拉米夫定、阿德福韋銷售已呈下降態(tài)勢(shì)。
2016年，樣本醫(yī)院市場(chǎng)上涉及核苷類抗病毒藥的銷售企業(yè)有近40家，其中，排名前5位的企業(yè)銷售總額為22.3億元，占整體市場(chǎng)88.0%。排名前5位的企業(yè)分別是：中美上海施貴寶的產(chǎn)品銷售額為8.3億元，占32.9%；正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為7.1億元，占28.0%；葛蘭素史克的產(chǎn)品銷售額為3.1億元，占12.5%；北京諾華的產(chǎn)品銷售額為2.8億元，占11.1%；福建廣生堂的產(chǎn)品銷售額為8763萬元，占3.5%。
恩替卡韋：占核苷類抗病毒藥六成多市場(chǎng)
全球市場(chǎng)11.92億美元
恩替卡韋由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，于2005年3月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Baraclude”。2005年11月，上海施貴寶公司的恩替卡韋獲得生產(chǎn)批文，商品名為“博路定”。目前國內(nèi)共有10家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，涉及劑型有片劑、膠囊和分散片。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年恩替卡韋全球銷售額高達(dá)11.92億美元。
年復(fù)合增長率47%
2015年，恩替卡韋首次進(jìn)入國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥TOP 10，銷售額為14.7億元，排名第7位；而2016年其銷售額為17.1億元，排名前進(jìn)2位，位列第5位，成為國內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)TOP 10產(chǎn)品中增長最快的產(chǎn)品，增長率為16.2%。
從2006-2016年恩替卡韋國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售趨勢(shì)來看，2006年銷售額為3615萬元，2016年銷售額為17.1億元，2006-2016年復(fù)合增長率為47.0%，在國內(nèi)核苷類抗病毒藥物市場(chǎng)表現(xiàn)突出。該產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)后便迅速取代了早期核苷類藥物阿德福韋的地位。2009年該產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為乙肝一線首選用藥，多年來一直位居核苷類抗病毒藥物榜首。由于其良好的療效加上權(quán)威臨床指南推薦和各企業(yè)的學(xué)術(shù)帶動(dòng)，市場(chǎng)銷售額快速增長，已是抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)上的領(lǐng)軍重磅產(chǎn)品。
國內(nèi)企業(yè)加速前進(jìn)
2016年，恩替卡韋市場(chǎng)銷售額排名前5位的企業(yè)分別是：中美上海施貴寶、正大天晴藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、福建廣生堂藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)，銷售額分別為8.3億元、6.4億元、5086萬元、7028萬元和5727萬元。其中，中美上海施貴寶的“博路定”市場(chǎng)占比為48.8%，正大天晴藥業(yè)的“潤眾”“天丁”占37.7%，蘇州東瑞制藥的產(chǎn)品占4.7%，福建廣生堂的產(chǎn)品占4.1%，江西青峰的產(chǎn)品占3.4%，其它5家企業(yè)占1.3%。從2016年銷售額來看，中美上海施貴寶占據(jù)份額最大，但較同期下降1.2%；正大天晴藥業(yè)占據(jù)近四成份額，較同期增長48.8%�？梢�，正大天晴藥業(yè)在恩替卡韋市場(chǎng)上正加速前進(jìn)。
從2010年開始，國內(nèi)恩替卡韋生產(chǎn)企業(yè)已打破百時(shí)美施貴寶一家獨(dú)占市場(chǎng)的格局，此后又有多家國內(nèi)企業(yè)的仿制藥陸續(xù)獲批。隨著廠家越來越多，特別是近幾年來國內(nèi)市場(chǎng)增長形勢(shì)迅猛，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。目前國內(nèi)申報(bào)恩替卡韋制劑的企業(yè)已有80多家，異常火爆。
替諾福韋：多重利好下增速猛
全球銷售額11.86億美元
替諾福韋由美國吉利德公司開發(fā)，為一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，2001年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療艾滋病，2008年先后被歐盟和FDA批準(zhǔn)用于治療乙型肝炎，商品名為“Viread”。替諾福韋是吉利德的明星品種，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥。替諾福韋在乙肝的轉(zhuǎn)陰率、耐藥問題等方面相比于主要競(jìng)品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優(yōu)勢(shì)。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年替諾福韋全球銷售額已高達(dá)11.86億美元。
2016較同期增354.1%
替諾福韋由吉利德公司于2008年6月獲批進(jìn)入中國，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規(guī)格為300mg。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由葛蘭素史克負(fù)責(zé)替諾福韋抗乙肝藥物在中國市場(chǎng)的推廣。2015年4月，CFDA批準(zhǔn)葛蘭素史克（天津）的韋瑞德在中國上市。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，替諾福韋2012年銷售額為242萬元， 2015年銷售額為2509萬元，2016年銷售額為1.14億元，較同期增長354.1%，2016年增長迅猛。該產(chǎn)品快速增長主要得益于2016年5月國家藥品價(jià)格談判結(jié)果，替諾福韋月均藥品費(fèi)用從1500元降至490元，降幅為67%，成為全球治療慢性乙肝適應(yīng)癥最低價(jià)，此舉客觀上推動(dòng)了2016年替諾福韋市場(chǎng)上量。另外，替諾福韋已進(jìn)入2017年版醫(yī)保目錄，再加上國產(chǎn)3個(gè)仿制藥上市，替諾福韋整體市場(chǎng)將會(huì)迎來爆發(fā)式增長，也必將導(dǎo)致抗乙肝藥物市場(chǎng)變局。
仿制藥接連獲批
成都倍特藥業(yè)于2016年11月23日獲得替諾福韋原料及片生產(chǎn)批件，該公司率先獲批艾滋病適應(yīng)癥，再通過補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾右腋芜m應(yīng)癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年5月又有兩家企業(yè)的替諾福韋獲批生產(chǎn)，分別是：福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊劑，適應(yīng)癥為乙肝感染；齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及其片劑。國內(nèi)替諾福韋仿制藥大門已經(jīng)打開，納入國家醫(yī)保目錄后，價(jià)格也大幅下降，未來整體市場(chǎng)一定會(huì)有大增長。
替諾福韋是全球最新一代抗乙肝病毒藥物，被世界各國慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥，不論從療效、市場(chǎng)表現(xiàn)上都可稱得上是重磅品種。目前國內(nèi)抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床專家對(duì)替諾福韋在乙肝治療上的應(yīng)用比較認(rèn)可，認(rèn)為其是目前唯一不產(chǎn)生耐藥的抗乙肝藥物，因此國內(nèi)眾多企業(yè)也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。目前正在申報(bào)的企業(yè)還有40多家，到2017年底還會(huì)有更多仿制藥獲批，國內(nèi)替諾福韋仿制企業(yè)仍在激烈博弈中。
結(jié)語>>>
目前替諾福韋最大的競(jìng)品是恩替卡韋，兩者具有相似的作用機(jī)制，均為各大乙肝治療指南推薦的一線抗病毒藥物。恩替卡韋上市后，憑借良好的療效迅速占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位。而替諾福韋進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)較晚，與恩替卡韋銷售額還存在較大差距。
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