IVD廠商注意，繼新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之后，國家藥監(jiān)總局再發(fā)通告，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類也進(jìn)行了調(diào)整。
今年9月初，藥監(jiān)總局公開發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，該目錄將自2018年8月1日起施行。不過，該目錄中是不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容和組合包類產(chǎn)品的。
12月29日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第226號(hào)通告，對(duì)過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品的屬性和類別，進(jìn)行了重新界定。
新的體外診斷試劑產(chǎn)品屬性界定和分類原則如下：
一、與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的體外診斷試劑，包括總IgE檢測(cè)試劑、特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，將作為第二類醫(yī)療器械管理。
二、流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑：
1、作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，將包括：指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑；淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒；具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑。
2、作為第二類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑（計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球）、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等。
3、作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：具有輔助診斷價(jià)值的抗體試劑；流式細(xì)胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）；同型對(duì)照抗體試劑及其組合。
三、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑：
1、作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑。
2、作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑；染色液；免疫組化和原位雜交實(shí)驗(yàn)用樣本處理試劑、反應(yīng)體系通用試劑。
四、暫不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，包括：
1、無臨床預(yù)期用途的抗體、探針等試劑；
2、儀器清洗、維護(hù)、保養(yǎng)、調(diào)試試劑（激光、電壓等校準(zhǔn)微球）等。
依據(jù)通告，新的體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別將自2018年3月1日起實(shí)施。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號(hào)
