隨著我國經(jīng)濟(jì)和社會的發(fā)展，藥品監(jiān)管環(huán)境也不斷在發(fā)生變化，并且出現(xiàn)很多新的情況以及矛盾，急需對相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修改和完善。因此，《藥品管理法（修正草案）》提交十三屆全國人大常委會第六次會議審議后，便引發(fā)了行業(yè)熱議。修正草案對藥品質(zhì)量監(jiān)管要求更加嚴(yán)格，提出實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，加大處罰力度等，都是對當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)所暴露出的問題最直接的回應(yīng)。雖然修正草案最終并未得到通過，但是其所帶來的價(jià)值和傳達(dá)的精神，都是值得探討和思考的。
提交審議 主動(dòng)的順?biāo)浦壑e
10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱“修正草案”）初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。其中，與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。強(qiáng)化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為修正草案修訂亮點(diǎn)所在。
對于《藥品管理法》此時(shí)提請審議，并且針對當(dāng)前藥品管理中暴露出的問題及藥品監(jiān)管制度等作出一系列的修改和完善，安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長谷先鋒表示，此次修訂，不僅是及時(shí)的，而且是必要的。
他具體分析道，自我國第一部《藥品管理法》于1985年7月1日實(shí)施以來，便在保障人民用藥安全方面發(fā)揮了巨大的作用，為了不斷適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展變化，《藥品管理法》也經(jīng)歷了多次修訂和修正。但是，隨著中國經(jīng)濟(jì)日新月異的發(fā)展，社會的主要矛盾也轉(zhuǎn)變到人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。從藥品監(jiān)管方面如何解決此矛盾，如何處理當(dāng)前藥品管理中暴露的不足，如何提升全過程管理體系，如何從制度上促進(jìn)社會力量對新藥研發(fā)的投入力度等，都需要在新的修正案中加以完善。
誠然，隨著我國經(jīng)濟(jì)和社會的快速發(fā)展，藥品監(jiān)管環(huán)境不斷發(fā)生變化，出現(xiàn)了很多新情況、新問題，因此，《藥品管理法》分別于 2001年、2013年、2015年進(jìn)行了三次修訂，以適應(yīng)新的監(jiān)管形勢。但近年來，仍有一些重大藥品安全事件發(fā)生，如2016年山東非法疫苗案、2018年長生生物疫苗案，這些都表明我國藥品監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻，同時(shí)也暴露出國家對疫苗等藥品的監(jiān)管還存在漏洞，嚴(yán)重威脅到人民群眾的健康和生命安全，有必要加強(qiáng)監(jiān)管。修訂《藥品管理法》是新形勢下規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營、加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管的迫切需要，是凈化行業(yè)空氣、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求，是提升藥品監(jiān)管執(zhí)法力度，保障人民群眾用藥安全的一項(xiàng)重大舉措。
本報(bào)特約觀察家，資深醫(yī)藥人胡曉春則對此次修正草案和前三次修訂的不同之處進(jìn)行了解讀。他說，《藥品管理法》從2013年起便進(jìn)入了相對比較頻繁的修正期，今年提請審議的修訂其不同在于：《藥品管理法》的調(diào)整在2001年之后再次采取了修訂的方式。修正只是對其部分條款進(jìn)行修改，而修訂則是進(jìn)行全面修改，這就意味著本次的修訂至少會在很多重要條款方面進(jìn)行改變。這從目前了解到的可能自立法以來醫(yī)藥企業(yè)的“金字招牌”GMP、GSP將會被取消，以及首次加入本來是“小眾”子行業(yè)的疫苗管理?xiàng)l款、違法成本成倍加重等可見一斑。
眾所周知，2018年的醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多事之秋，而修正草案在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上提請審議，在上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理方國民看來，這并非是很多人認(rèn)為的“臨時(shí)起意”的被動(dòng)應(yīng)付，而是主動(dòng)的順?biāo)浦壑e。他說：“其實(shí)，早在2017年10月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳已經(jīng)公開了《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，廣泛征求社會意見，經(jīng)過近一年時(shí)間，修訂意見已初步成熟�！�
“任何法律都有其實(shí)踐性和局限性，而其魅力正是在實(shí)施過程中，不斷發(fā)現(xiàn)問題，同時(shí)融入時(shí)代因素，不斷修正、提高�！惫认蠕h強(qiáng)調(diào)表示。不僅如此，我國的《藥品管理法》也從當(dāng)初的以監(jiān)管為主逐步向保護(hù)和促進(jìn)公眾的健康這一更高的使命靠近。所以修正草案此時(shí)提請審議，體現(xiàn)了執(zhí)政者執(zhí)政理念的提升，體現(xiàn)了其正確面對問題的勇氣和積極處理問題的擔(dān)當(dāng)。
制度紅線不能碰 追溯召回更安全
根據(jù)消息，修正草案不僅刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，還將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。無論是GMP、GSP認(rèn)證的取消，還是許可管理改為備案管理，都意味著從事前的認(rèn)證準(zhǔn)入和許可，更多地傾向于對事中的過程管控和事后的嚴(yán)懲，有關(guān)方面可能想更好地詮釋國家機(jī)構(gòu)稱謂“藥品監(jiān)督管理局”的職責(zé)與含義。當(dāng)然，修訂不會影響到質(zhì)量監(jiān)管的松懈，而且通過增加的監(jiān)管處罰條款逐漸加強(qiáng)，越來越嚴(yán)。但過程管控可能會使監(jiān)管工作更具龐雜性，藥品監(jiān)管工作的壓力也許會更大，這在目前省級食藥監(jiān)局撤銷歸并市場監(jiān)督局，再通過設(shè)立二級的藥品監(jiān)督局管理體制下，尚存在諸多的不確定因素甚至擔(dān)憂。
對于取消認(rèn)證的原因，谷先鋒分析道，目前我國實(shí)行的GMP、GSP的認(rèn)證制度和許可制度的缺點(diǎn)已逐步顯現(xiàn)。如果采用備案制，以“規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、安全”為核心的各項(xiàng)制度，正如一把利劍，始終懸在執(zhí)行者的頭頂，時(shí)時(shí)刻刻提醒他們，制度紅線不能碰！這樣一改先前的節(jié)點(diǎn)管控，變?yōu)槿瘫O(jiān)管，大大提升了企業(yè)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)意識，為全程監(jiān)管提供了制度保障。
對于GMP和GAP認(rèn)證制度之前所起到的重要作用，方國民給予肯定，但是在他看來，認(rèn)證本身屬于前置把關(guān)，這很容易導(dǎo)致少數(shù)企業(yè)重認(rèn)證，輕持續(xù)質(zhì)量管理，并且造成只要通過認(rèn)證就可以萬事大吉的錯(cuò)誤觀點(diǎn)，從而在日常管理中放松要求。而取消認(rèn)證，對于監(jiān)管部門來說，可以把人力物力更多地放到日常監(jiān)管上，包括飛行檢查等一系列檢查，以“監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)范要求”，也是強(qiáng)調(diào)“持續(xù)”，必要時(shí)還可以進(jìn)行“延申檢查”。
依據(jù)修正草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已上市銷售的藥品，并及時(shí)公布召回信息。無疑，追溯體系、召回制度的建立將會帶來巨大的變化。
隨著二維碼、RFID等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，產(chǎn)品追溯系統(tǒng)已被廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)。藥品作為特殊商品，從生產(chǎn)、流通、貯存到使用，鏈條長、環(huán)節(jié)多，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問題，都可能導(dǎo)致藥品安全事故，因此監(jiān)管難度很大。從近年來頻發(fā)的假冒偽劣藥品案件也可以看出，藥品溯源體系建設(shè)勢在必行，建立藥品追溯體系對提升我國藥品整體安全水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。而且，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過追溯系統(tǒng)建立自律意識，完善質(zhì)量體系，提升產(chǎn)品品牌，增加購買者信心。
“雖然上市藥品存在質(zhì)量問題和安全隱患是小概率事件，并且隨著科學(xué)發(fā)展和監(jiān)管加強(qiáng)，這個(gè)概率會越來越低，但這并不能表示可以完全杜絕這類事件的發(fā)生。”谷先鋒說道，“那么如何降低這些問題出現(xiàn)后對患者的傷害，便是主管部門需要認(rèn)真考慮的。建立新型的追溯體系、召回制度，從制度層面確保出現(xiàn)問題時(shí)能召回、及時(shí)召回、盡量多地召回，切實(shí)提高人民群眾的用藥安全，這是此項(xiàng)制度建立之后的顯著變化。”
此外，方國民還提道，藥品召回制度的實(shí)施必須有追溯體系的支持，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，可快速、精準(zhǔn)召回相關(guān)產(chǎn)品，減小各方損失。對于藥品監(jiān)管部門來說，當(dāng)藥品出現(xiàn)問題時(shí)，追溯體系可以協(xié)助追蹤調(diào)查發(fā)生問題具體是在哪個(gè)環(huán)節(jié)，以便分清各環(huán)節(jié)的責(zé)任，科學(xué)監(jiān)管。
強(qiáng)制保險(xiǎn)呼聲強(qiáng)烈 處罰力度震懾明顯
修正草案中提到，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。對此，有相關(guān)人士提出，在強(qiáng)制保險(xiǎn)模式下，即便疫苗生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)因大規(guī)模質(zhì)量事故而無力承擔(dān)巨額賠償?shù)那闆r，受害者權(quán)利也將得到保障。
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