1月31日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱,根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,CFDA決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。
公告指出,所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
一、警示語
增加警示語:“本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監(jiān)測,如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征,應立即停藥并及時治療!
二、適應癥
由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。
三、不良反應
【不良反應】項中的“過敏反應”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內(nèi)容:
1.過敏反應:少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過敏反應,嚴重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見,而且多發(fā)于30歲以上中年人,于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息,稱為“阿司匹林哮喘”,嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括:大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。
2.瑞氏綜合征:16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn),應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見,但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進展迅速,可危及生命。
四、注意事項
【注意事項】增加以下內(nèi)容:
1.該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應詢問患者藥物過敏史,用藥過程中要密切監(jiān)測,如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征,應立即停藥并及時治療。
2.該藥可引起嚴重皮膚損害,包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應,應立即停藥并及時就診。
五、兒童用藥
【兒童用藥】修改為:
16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征,參見【不良反應】。