2017年,CFDA共簽發(fā)375個藥品批文號,剔除醫(yī)用氧、基礎(chǔ)輸液等批文,共有303個批文,163個藥品。其中化藥占94.4%,生物制品和中藥占5.6%。國產(chǎn)藥占59.4%,進(jìn)口藥占40.6%,國產(chǎn)和進(jìn)口藥批文數(shù)量接近。
隨著我國一系列藥品審評新政及優(yōu)先審評等各項(xiàng)制度落地,進(jìn)口藥獲批速度明顯加快。這些進(jìn)口新藥治療領(lǐng)域主要有:丙肝、腫瘤、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等。
現(xiàn)梳理2017年26個重點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品情況。據(jù)統(tǒng)計,這26個藥品2016年全球銷售額高達(dá)218億美元,其中,6個丙肝治療藥物銷售額為72.07億美元,8個腫瘤藥銷售額為69.50億美元,6個糖尿病藥銷售額為44.06億美元,4個其他適應(yīng)癥藥物銷售額為32.49億美元。
2017年有20多家外企的進(jìn)口新藥在國內(nèi)上市,包括勃林格殷格翰、諾華、阿斯利康、艾伯維、百時美施貴寶、吉利德、強(qiáng)生、拜耳、羅氏、默沙東、諾和諾德、賽諾菲等。其中,勃林格殷格翰、諾華獲批進(jìn)口產(chǎn)品最多。進(jìn)口新藥大量獲批以后,眾多進(jìn)口產(chǎn)品涌入中國市場,國內(nèi)藥品市場格局有望重構(gòu)。
抗腫瘤藥
在腫瘤治療領(lǐng)域,2017年批準(zhǔn)上市的重點(diǎn)產(chǎn)品有:培唑帕尼片、馬來酸阿法替尼片、維莫非尼片、磷酸蘆可替尼片、瑞戈非尼片、甲磺酸奧希替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼膠囊,2016年這8個產(chǎn)品全球銷售額為69.50億美元。
品種
培唑帕尼片:2017年2月,葛蘭素史克公司腎細(xì)胞癌治療藥物培唑帕尼片獲批進(jìn)口,商品名為“維全特”,規(guī)格為200mg、400mg。2016年培唑帕尼全球銷售額為7.29億美元。
馬來酸阿法替尼片:2017年2月,勃林格殷格翰肺癌治療藥物馬來酸阿法替尼片獲批進(jìn)口,商品名為“吉泰瑞”,規(guī)格為20mg、30mg、40mg、50mg。2016年阿法替尼全球銷售額為2.71億美元。
維莫非尼片:2017年2月,羅氏黑色素瘤治療藥維莫非尼片獲批進(jìn)口,商品名“佐博伏”,規(guī)格為240mg。2016年維莫非尼全球銷售額為2.2億美元。
磷酸蘆可替尼片:2017年3月,諾華治療白血病的磷酸蘆可替尼片獲批進(jìn)口,商品名“捷恪衛(wèi)”,規(guī)格為5mg、15mg、20mg。2016年蘆可替尼全球銷售額為14.34億美元。
磷酸瑞戈非尼片:2017年3月,拜耳胃腸間質(zhì)瘤治療藥磷酸瑞戈非尼片獲批進(jìn)口,商品名“拜萬戈”,規(guī)格為40mg。2016年瑞戈非尼全球銷售額為3.04億美元。
甲磺酸奧希替尼片:2017年3月,阿斯利康肺癌治療藥甲磺酸奧希替尼片獲批進(jìn)口,商品名“泰瑞沙”,劑型為片劑,規(guī)格為40mg、80mg。2016年奧希替尼全球銷售額為4.23億美元。
注射用阿扎胞苷:2017年4月,新基公司白血病治療藥注射用阿扎胞苷獲批進(jìn)口,商品名為“維達(dá)治”,劑型為粉針劑,規(guī)格為100mg。2016年該藥全球銷售額為7.38億美元。
伊布替尼膠囊:2017年8月,艾伯維公司白血病治療藥伊布替尼膠囊獲批進(jìn)口,商品名“億珂”,規(guī)格為140mg。2016年伊布替尼全球銷售額為28.31億美元。
點(diǎn)評
2017年獲批進(jìn)口抗腫瘤新藥還是以靶向藥為主,其中肺癌產(chǎn)品2個,分別為阿法替尼片、奧希替尼片;白血病產(chǎn)品3個,分別為磷酸蘆可替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼膠囊。上述產(chǎn)品中,2016年全球銷售額超過10億美元的重磅產(chǎn)品是伊布替尼和蘆可替尼。預(yù)計2018年肺癌、白血病用藥市場競爭將進(jìn)一步加劇。
糖尿病藥
在糖尿病治療領(lǐng)域,2017年批準(zhǔn)上市的重磅產(chǎn)品有:達(dá)格列凈片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、恩格列凈片、德谷胰島素注射液、卡格列凈片、利司那肽注射液。2016年上述產(chǎn)品全球銷售額44.06億美元。
品種
達(dá)格列凈片:2017年3月,阿斯利康公司達(dá)格列凈片獲批進(jìn)口,商品名“安達(dá)唐”,規(guī)格為5mg、10mg。2016年達(dá)格列凈全球銷售額為9.07億美元。
沙格列汀二甲雙胍緩釋片:2017年9月,勃林格殷格翰公司沙格列汀二甲雙胍緩釋片獲批進(jìn)口,商品名“歐雙寧”,規(guī)格為2.5mg/500mg、2.5mg/850mg。2016年沙格列汀二甲雙胍全球銷售額為12.49億美元。
利格列汀片:2017年9月,勃林格殷格翰利格列汀片獲批進(jìn)口,商品名“歐唐寧”,規(guī)格為5mg。2016年利格列汀全球銷售額為16.85億美元。
恩格列凈片:2017年9月,勃林格殷格翰恩格列凈片獲批進(jìn)口,商品名“歐唐靜”,規(guī)格為10mg、25mg。2016年恩格列凈全球銷售額為2.02億美元。
德谷胰島素注射液:2017年9月,諾和諾德德谷胰島素注射液獲批進(jìn)口,商品名“諾和達(dá)”,規(guī)格為3ml:300單位。2016年德谷胰島素全球銷售額為6.03億美元。
卡格列凈片:2017年9月,強(qiáng)生卡格列凈片獲批進(jìn)口,商品名“怡可安”,規(guī)格為100mg、300mg。2016年卡格列凈全球銷售額為14.07億美元。
利司那肽注射液:2017年9月,賽諾菲利司那肽注射液獲批進(jìn)口,商品名“怡可安”,規(guī)格為10μg劑量注射筆、20μg劑量注射筆。2016年利司那肽全球銷售額為0.39億美元。
點(diǎn)評
在糖尿病治療領(lǐng)域,2017年我國批準(zhǔn)進(jìn)口3個SGLT-2抑制劑藥物,分別是達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈;DPP-4抑制劑復(fù)合制劑有利格列汀二甲雙胍片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片;GLP-1胰高血糖素樣肽受體激動劑有利司那肽注射液。這些新產(chǎn)品的上市,意味著新靶點(diǎn)DPP-4、GLP-1與SGLT-2糖尿病藥物已快速引進(jìn)中國。新靶點(diǎn)糖尿病藥物涌入市場,必將攪動國內(nèi)市場格局。
丙肝藥
在丙肝治療領(lǐng)域,2017年批準(zhǔn)上市的重磅產(chǎn)品有:阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達(dá)拉他韋片、西美瑞韋膠囊、索磷布韋片、奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片。2016年上述產(chǎn)品全球銷售額為72.07億美元。
品種
阿舒瑞韋軟膠囊、達(dá)拉他韋片:2017年4月,百時美施貴寶阿舒瑞韋軟膠囊、達(dá)拉他韋片獲批進(jìn)口,商品名分別為“速維普”和“百立澤”。2016年阿舒瑞韋和達(dá)拉他韋全球銷售額合計為15.78億美元。
西美瑞韋膠囊:2017年8月,強(qiáng)生西美瑞韋膠囊獲批進(jìn)口,商品名“奧萊森”,規(guī)格為150mg。2016年西美瑞韋全球銷售額為1.06億美元。
索磷布韋片:2017年9月,吉利德索磷布韋片獲批進(jìn)口,商品名“索華迪”,規(guī)格為400mg。2016年索磷布韋全球銷售額為40.01億美元,該藥2014年全球銷售額突破100億美元。
奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片:2017年9月,艾伯維奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片獲批進(jìn)口,商品名分別為“維建樂”和“易奇瑞”,規(guī)格分別為12.5mg/75mg/50mg、250mg。2016年奧比帕利和達(dá)塞布韋合計全球銷售額為15.22億美元。
點(diǎn)評
在丙肝治療領(lǐng)域,2017年CFDA相繼批準(zhǔn)新型抗丙型肝炎藥物阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋、西美瑞韋、達(dá)塞布韋、奧比帕利、索磷布韋6個產(chǎn)品上市。目前,百時美施貴寶、強(qiáng)生、吉利德、艾伯維的口服丙肝新藥已在國內(nèi)上市。在美國丙肝市場經(jīng)歷了急速爆發(fā)和迅速萎縮后,已在歐美證實(shí)療效顯著的丙肝新藥之戰(zhàn)將在我國正式上演,這預(yù)示著國內(nèi)丙型肝炎治療領(lǐng)域市場將發(fā)生巨變。
其他適應(yīng)癥
從其他適應(yīng)癥領(lǐng)域來看,2017年批準(zhǔn)上市的重磅產(chǎn)品有:四價人乳頭瘤病毒疫苗、注射用奧馬珠單抗、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、尼達(dá)尼布軟膠囊。2016年上述4個產(chǎn)品全球銷售額為32.49億美元。
四價人乳頭瘤病毒疫苗:2017年5月,默沙東公司宮頸癌疫苗四價人乳頭瘤病毒疫苗獲批進(jìn)口,商品名“佳達(dá)修”,劑型為注射劑,規(guī)格為0.5mL。2009年四價人乳頭瘤病毒疫苗全球銷售額曾高達(dá)16.61億美元。