3月28日，《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）新鮮“出爐”�！秷蟾妗啡罢故玖诉^去一年我國醫(yī)療器械注冊受理和審評審批情況、醫(yī)療器械審評審批制度改革工作進(jìn)展，并重點介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況。
數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依職責(zé)受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項；完成注冊申請技術(shù)審評8579項；批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8923項；介入人工生物心臟瓣膜等12個創(chuàng)新產(chǎn)品通過特別審批通道加速上市，滿足臨床急需，為百姓健康生活帶來福音，并科學(xué)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
境內(nèi)三類產(chǎn)品注冊增長13.7%
記者獲悉，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步加強(qiáng)對全國醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和管理，加大注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗監(jiān)督抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率。
《報告》顯示，過去一年，國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（下同）共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，同比減少23.4%。其中，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請2457項，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請4377項。共完成醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評8579項，同比減少8.1%。其中，首次注冊1507項，延續(xù)注冊5218項，許可事項變更1854項。共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8923項，同比增長3.1%。其中，批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊1379項。批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3300項，同比增加13.7%；批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊5623項，同比減少2.3%。對223項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回331項。
境內(nèi)醫(yī)用高分子制品注冊猛增56.5%
《報告》顯示，2017年批準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中25個子目錄中產(chǎn)品。注冊數(shù)量排在前五位的依次是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。其中，醫(yī)用高分子材料及制品注冊數(shù)量同比顯著增長56.5%，從第二位躍升至第一位；而植入材料和人工器官注冊數(shù)量下降10.5%，位居第二位；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和注射穿刺器械產(chǎn)品注冊數(shù)量基本持平；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品注冊數(shù)量增長了24.3%，位居第五位。2017年批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中40個子目錄中產(chǎn)品。注冊數(shù)量排在前五位的依次是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備。與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用電子儀器設(shè)備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進(jìn)入前五位。
《報告》提到，從境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份，占2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的66.7%。
12個創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市
近年來，我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策不斷出臺，對激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)揮了巨大的推動作用。
數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項、無源醫(yī)療器械8項，同比增加2項。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品的核心技術(shù)都具有我國發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價值。其中，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法；折疊式人工玻璃體球囊是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)，該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座；介入人工生物心臟瓣膜的上市，將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著臨床獲益。此外，還有藥物洗脫球囊導(dǎo)管、基因測序儀、尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）等一批具有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊。
根據(jù)《報告》數(shù)據(jù)，2017年，全國各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項，同比增長19.5%。國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依職責(zé)辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案2315項。全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案13203項。國家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依職責(zé)辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更5181項。各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更6326項。
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