江西之后，浙江發(fā)文，同品種藥品，通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
昨日（8月22日），浙江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》意見建議的函（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。
《意見》提出，過一致性評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥同等對(duì)待、采購(gòu)價(jià)格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于外省掛網(wǎng)價(jià)和支付價(jià)等。
▍未過一致性評(píng)價(jià)，暫停交易資格
浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
不過，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，可納入在線交易范圍。
國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委）
▍相比江西，浙江為兩類藥品例外
浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預(yù)留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的藥品。
據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007），國(guó)家一類新藥是指在藥品注冊(cè)分類中屬于第一個(gè)類別的藥品。其中，化學(xué)藥品一類指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。
據(jù)悉，從新中國(guó)成立截至目前，中國(guó)的一類新藥大概有25個(gè)。
如北京杰華生物的第一個(gè)全新種類乙肝治療藥物“樂復(fù)能”，南京前沿生物全球第二個(gè)長(zhǎng)效抗艾滋病病毒的新藥“艾博韋泰”，正大天晴的新型小分子多靶點(diǎn)TKI、治療晚期肺小細(xì)胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥“達(dá)諾瑞韋鈉”等。
而國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的藥品，中國(guó)目前還沒有。
▍過一致性評(píng)價(jià)，原研藥同等對(duì)待
此外，《意見》要求，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)掛網(wǎng)，納入省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線交易范圍，采購(gòu)價(jià)格不高于原研藥；在招標(biāo)時(shí)，與原研藥品同等對(duì)待。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。
▍醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于外省
最后，《意見》明確認(rèn)真落實(shí)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果，及時(shí)將通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。
對(duì)通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥，嚴(yán)格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。
通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按不高于通過一致性評(píng)價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)和中標(biāo)價(jià)確定。（責(zé)任單位：省人力社保廳）
總的來看，在浙江省，過一致性評(píng)價(jià)藥品在價(jià)格上面臨雙重要求。除被要求低于原研藥外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也可能較低。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號(hào)
