國(guó)產(chǎn)新冠疫苗的上市腳步似乎又加快了。
12月1日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于開展新型冠狀病毒疫苗采購(gòu)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）。通知指出，為保障江蘇省新冠疫情防控工作的需要，江蘇省將進(jìn)行三款新冠疫苗的采購(gòu)工作。
采購(gòu)目錄顯示，江蘇本次采購(gòu)的新冠疫苗均為可緊急使用的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞），分別來(lái)自武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京科興中維生物技術(shù)有限公司、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司。
此外，江蘇此次即將開展的新冠疫苗采購(gòu)還將進(jìn)行價(jià)格談判工作。
01 納入采購(gòu)目錄疫苗進(jìn)展如何？
公開資料顯示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)在研的13款新冠疫苗中已有5款進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，分別為國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的兩款新冠病毒滅活疫苗、科興中維研發(fā)的一款新冠病毒滅活疫苗、陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的一款腺病毒載體疫苗及安徽智飛龍科馬研發(fā)的一款重組蛋白疫苗。
本次納入江蘇采購(gòu)目錄的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗與北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新冠疫苗，均已進(jìn)入全球范圍的III期臨床試驗(yàn)。
國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書記劉敬楨表示，國(guó)藥集團(tuán)的兩款滅活疫苗現(xiàn)在正在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等十個(gè)國(guó)家開展III期臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)接種5萬(wàn)余人，總共接種者將達(dá)到6萬(wàn)余人，接種人群樣本量涵蓋125個(gè)國(guó)籍。
中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明也表示，中國(guó)生物的兩款滅活疫苗III期臨床結(jié)果將很快出來(lái)，目前已經(jīng)緊急使用超過(guò)65萬(wàn)人，尚無(wú)抗體依賴的增強(qiáng)作用（ADE）發(fā)生。他同時(shí)透露，在今年3月份臨床使用批準(zhǔn)前，中國(guó)生物干部員工共有180人接種新冠疫苗，直到11月底抗體依然有效。
北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新冠疫苗目前在巴西、印度尼西亞等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。11月28日，科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東表示，該公司研發(fā)的新冠疫苗預(yù)計(jì)將于12月初完成中期分析。
雖然至今國(guó)內(nèi)尚未有疫苗公布III期臨床數(shù)據(jù)，但早在今年7月22日，在保證依法合規(guī)、科學(xué)安全、知情同意、自愿接種的前提下，我國(guó)已正式啟動(dòng)了新冠疫苗的緊急使用，為高暴露風(fēng)險(xiǎn)人員接種疫苗。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件，由國(guó)家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局組織專家論證并同意，由國(guó)家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時(shí)限內(nèi)緊急使用疫苗。包括國(guó)藥集團(tuán)兩款滅活疫苗與科興中維滅活疫苗在內(nèi)，均納入了緊急使用的范圍。
江蘇新冠疫苗采購(gòu)?fù)ㄖ瑯犹岬健坝糜谝咔榉揽氐木o急使用”。此前，國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨表示，當(dāng)前疫苗緊急使用的接種工作正在按照“高風(fēng)險(xiǎn)人群、高危人群、普通人群”的順序安排接種。對(duì)于本次采購(gòu)的適用人群，江蘇省疾控中心尚未作出回應(yīng)。
02 離上市后全面接種還有多久？
III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是能否上市的關(guān)鍵。而III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗(yàn)的結(jié)果等具體情況。
我國(guó)的新冠疫苗何時(shí)才能真正上市？國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席審評(píng)員王濤表示，一旦臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)力，并且具有可以接受的安全性基礎(chǔ)的情況下，如果它的質(zhì)量也是符合要求的，申請(qǐng)人這個(gè)時(shí)候就可以提交疫苗的上市申請(qǐng)。藥監(jiān)局將依法依規(guī)特事特辦，在第一時(shí)間完成疫苗的審批，保證供應(yīng)。
《藥品注冊(cè)管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確，疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。今年8月，CDE同樣發(fā)布新冠疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。
根據(jù)指導(dǎo)原則，新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，CDE提出在考慮批準(zhǔn)上市臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要結(jié)合當(dāng)時(shí)的疾病流行狀況、傳播能力、預(yù)防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮。
CDE指出，目前資料顯示所有年齡段人群均對(duì)新冠病毒易感，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此，候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性，至少應(yīng)適用于成年人，包括老年人。
指導(dǎo)原則要求，如果新冠疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準(zhǔn)上市的條件。不過(guò)，即便疫苗在期中分析的保護(hù)效力不錯(cuò)，附條件批準(zhǔn)上市后，仍需要繼續(xù)完成三期臨床試驗(yàn)。
據(jù)新華財(cái)經(jīng)此前報(bào)道，中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理石晟怡表示，中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)已向國(guó)家藥監(jiān)局提交了新冠疫苗上市申請(qǐng)。但截至發(fā)稿時(shí)，CDE網(wǎng)站尚未出現(xiàn)新冠疫苗相關(guān)受理、在審記錄。
顯然，距離終點(diǎn)只剩一步的5款新冠疫苗，已經(jīng)進(jìn)入了最后的沖刺。
03 價(jià)格：怎么定？
“疫苗具有公共產(chǎn)品屬性，將以成本為定價(jià)基礎(chǔ)，而非供需。定價(jià)一定在大眾接受范圍內(nèi)�！眲⒕礃E在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)中這樣說(shuō)道。
此前，四川省已經(jīng)開始了新冠疫苗的采購(gòu)工作。四川大學(xué)華西醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任梁宗安表示，四川的新冠肺炎疫苗每支價(jià)格為200元/支。
四川的價(jià)格與浙江一致。作為國(guó)內(nèi)最早開始新冠疫苗的預(yù)約的省份，浙江當(dāng)前已有嘉興、義烏、紹興等地開放新冠疫苗預(yù)約。根據(jù)“紹興衛(wèi)健”公告顯示，新冠疫苗緊急接種程序?yàn)榻臃N2劑次，間隔14-28天，推薦間隔28天，接種年齡18-59周歲。疫苗價(jià)格為200元/支（瓶），2劑次共400元，另接種服務(wù)費(fèi)每劑次28元。
至于接下來(lái)江蘇的定價(jià)與價(jià)格談判將如何進(jìn)行，我們拭目以待。
全球范圍內(nèi)，Moderna的新冠疫苗計(jì)劃定價(jià)25-30美元/支，bioNtech出售給美國(guó)政府的價(jià)格則是19.5美元/支。在新浪微博一項(xiàng)“新冠疫苗200一針你覺得貴不貴？”的投票中，參與投票的3.2萬(wàn)人中，1.4萬(wàn)人表示“不貴，完全可以接受”，對(duì)于這個(gè)價(jià)格，部分民眾認(rèn)為，與投入的研發(fā)成本相比，200的定價(jià)便宜了很多，甚至不乏“與HPV或狂犬疫苗相比，新冠疫苗的價(jià)格簡(jiǎn)直白菜價(jià)”的評(píng)價(jià)。
預(yù)計(jì)到今年年底，我國(guó)新冠疫苗的年產(chǎn)能能達(dá)到6.1億劑。但隨著國(guó)內(nèi)疫情形勢(shì)日漸緩和，作為自費(fèi)疫苗，新冠疫苗大規(guī)模上市后民眾的接種率能有多高，尚未可知。
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