1月10日，海南省科技廳聯(lián)合該省醫(yī)保局等四部門(mén)印發(fā)《關(guān)于支持重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的若干意見(jiàn)》。作為海南自貿(mào)區(qū)先行先試鼓勵(lì)創(chuàng)新的重磅政策：文件中明確提出要在自貿(mào)區(qū)積極探索加快中醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)中醫(yī)經(jīng)典名方納入醫(yī)保，探索中藥飲片和院內(nèi)制劑納入醫(yī)保，這勢(shì)必給院內(nèi)制劑掛上“超車(chē)擋”。
就在此前幾日，吉林省更是給全國(guó)各地鼓勵(lì)院內(nèi)制劑的發(fā)展“打了個(gè)樣”：該省制定了規(guī)范統(tǒng)一的基本醫(yī)保院內(nèi)制劑藥品目錄，包括長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院等46家醫(yī)院485種院內(nèi)制劑進(jìn)行了準(zhǔn)入談判。其中446種院內(nèi)制劑通過(guò)談判準(zhǔn)入，平均降幅14.53%，最高降幅67.49%。新年伊始便開(kāi)始正式執(zhí)行該基本醫(yī)保院內(nèi)制劑藥品目錄及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)�？梢曰敬_定，不少醫(yī)院經(jīng)典的院內(nèi)制劑將大放異彩。
風(fēng)口已至，需用療效挖潛
自從去年9月國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)通知稱(chēng)，制定了醫(yī)保藥品中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法，其管理方式由“淘汰式管理”變?yōu)椤皽?zhǔn)入式管理”后，各省接下來(lái)大概率會(huì)復(fù)制海南、吉林的做法，院內(nèi)制劑就會(huì)真正站上風(fēng)口。
據(jù)悉，浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)院制劑支付管理暫行辦法元旦后實(shí)施，660個(gè)醫(yī)院制劑納入全省基金支付范圍醫(yī)院制劑目錄：西藥398個(gè)、中藥262個(gè)。如浙大附屬第一醫(yī)院的肺感顆粒、救肺合劑，浙江省中醫(yī)院的參血膠囊等。
中醫(yī)藥大省廣東更是迅猛發(fā)展。官方統(tǒng)計(jì)：廣東省批準(zhǔn)的院內(nèi)制劑機(jī)構(gòu)有78家，共配制獲得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種1872個(gè)，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種231個(gè)，年產(chǎn)值約7億元。南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院的“維E乳膏”“熊果苷”，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院的“膚必潤(rùn)”“小兒三寶”，省中醫(yī)的“喉特靈含片”“茶菊脂溢性洗液”等經(jīng)典品種在保證臨床醫(yī)療需要、彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品供應(yīng)不足方面發(fā)揮了積極的作用。
若這些文號(hào)療效確切，又能得到醫(yī)保的支持，市場(chǎng)潛力巨大。廣東省先行一步，為加強(qiáng)院內(nèi)制劑質(zhì)量監(jiān)督，廣東省藥品監(jiān)管局先后制定了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的指導(dǎo)原則》等技術(shù)規(guī)范指南。目前正在開(kāi)展編寫(xiě)“標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指南”。截至2020年11月底，該省共對(duì)省內(nèi)院內(nèi)制劑室開(kāi)展進(jìn)行了81次監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管全覆蓋。在廣東，院內(nèi)制劑有著廣泛的應(yīng)用基礎(chǔ)，尤其是在省內(nèi)一些中醫(yī)院、皮膚病醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)里，這些制劑因療效確切、價(jià)格低廉而獲得廣泛歡迎。
事實(shí)上，這一需求在其他省份也同樣存在。眼下正在抗疫風(fēng)暴眼的河北，此前已明確提出，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理，創(chuàng)建了傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑備案平臺(tái)，先后批準(zhǔn)576個(gè)院內(nèi)中醫(yī)藥制劑可在省內(nèi)調(diào)劑使用。河北省從2018年至今以藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式，從江蘇、內(nèi)蒙古等地將西黃膠囊等51個(gè)品種轉(zhuǎn)移到本省生產(chǎn)。從這個(gè)角度講，院內(nèi)市場(chǎng)有望迎來(lái)大爆發(fā)的窗口期。
兒科、慢病或能脫穎而出
院內(nèi)制劑發(fā)展政策清障，空間值得想象。臨床上，廣安門(mén)醫(yī)院的玉紅膏、北京中醫(yī)院的紅紗條、廣東省中醫(yī)院的疏肝降脂片、廣州正骨醫(yī)院的萬(wàn)應(yīng)理傷膏……這些院內(nèi)的好品種非常受歡迎。不過(guò)，院內(nèi)制劑的種類(lèi)卻在不斷減少。以北京為例，據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，北京市現(xiàn)登記的院內(nèi)制劑品種3449種，含化學(xué)制劑和中藥制劑。其鼎盛時(shí)期，這一數(shù)字超過(guò)7000。如北京中醫(yī)院有批文的院內(nèi)制劑192種，其中常用制劑的數(shù)量83種，僅占總量的43%。如何把這些中藥院內(nèi)制劑做好也是未來(lái)需要面對(duì)的考題。
專(zhuān)家認(rèn)為，核心就落在安全有效上。實(shí)際上，先行省份已在行動(dòng)。廣東省要求強(qiáng)化源頭管控，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)入工作。從源頭控制風(fēng)險(xiǎn)，廣東省對(duì)2020年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作提出新要求，不符合換證要求的制劑室一律不予換證，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制質(zhì)量。同時(shí)對(duì)院內(nèi)制劑注冊(cè)許可、日常監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、案件查處等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，實(shí)施全鏈條監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全生命周期的監(jiān)管。
而國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實(shí)加強(qiáng)中醫(yī)藥工作的通知》也明確中醫(yī)醫(yī)院可成立區(qū)域中藥制劑中心，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療中藥制劑研發(fā)申報(bào)、委托配制和推廣運(yùn)用，國(guó)家和地方的政策都在積極賦能。
單看發(fā)展領(lǐng)域，專(zhuān)家認(rèn)為，“系列新政下，4000億中成藥市場(chǎng)亟需新的增長(zhǎng)點(diǎn)，院內(nèi)制劑算一個(gè)突破口。2020版全國(guó)醫(yī)保目錄有119個(gè)藥品談判成功，其中96個(gè)為獨(dú)家藥品（30個(gè)為中成藥）。參照2020版醫(yī)保談判的獨(dú)家中成藥如桑枝總生物堿片（-59.33%）、疏清顆粒（-55.09%）、五虎口服液（-66.86%）價(jià)格降幅超過(guò)50%，安兒寧顆粒降幅低于10%。雖有降價(jià)的壓力，但市場(chǎng)前景可期。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，30個(gè)獨(dú)家中成藥涵蓋8個(gè)治療類(lèi)別，消化系統(tǒng)疾病用藥以26.67%的占比排在首位，心腦血管疾病用藥以23.33%的占比緊接其后，兒科用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥以16.67%的占比并列第三。院內(nèi)制劑在兒科藥、慢病以及消化領(lǐng)域的空間還很大，而擴(kuò)容的關(guān)鍵在產(chǎn)業(yè)政策的生態(tài)重塑。
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