百億藍(lán)海1類新藥獲批
近日，榮昌生物自主研發(fā)的1類新藥泰它西普新藥上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，意味著這款新藥已正式在中國獲批。此外，去年4月份，F(xiàn)DA也授予了泰它西普快速通道資格。
泰它西普是60多年來首款在中國獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國國產(chǎn)新藥。據(jù)公開資料顯示，泰它西普是一種同時靶向B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）這兩類重要細(xì)胞信號分子的新型重組融合蛋白。
這兩種因子過度表達(dá)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，目前已成為自身免疫治療的重要靶點，不過針對該信號通路的大部分臨床階段候選藥物旨在中和兩者中的一種。
泰它西普未來在國內(nèi)的主要競爭對手，葛蘭素史克（GSK）的貝利尤單抗（belimumab），就是一款靶向BLyS的人源化單克隆抗體。2019年，貝利尤單抗經(jīng)中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國治療SLE，2019年其在患者援助項目下在中國的估計年度治療費用約為人民幣79,040元。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是一種臨床表現(xiàn)為多系統(tǒng)損害癥狀的慢性系統(tǒng)性自身免疫疾病，常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年全球SLE患病人口約為770萬人，估計到2030年將達(dá)到860萬人。在中國，2019年SLE患者約為100萬人，估計到2030年將增至約110萬人。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，估計全球SLE生物療法的市場規(guī)模將按復(fù)合年增長率26.8%由二零一九年的8億美元增至二零三零年的108億美元。
如此大的市場前景，再考慮到當(dāng)下，SLE患者的臨床需求仍難以滿足，該藥上市后或可獲得不俗的市場表現(xiàn)。
創(chuàng)新藥，產(chǎn)品選擇是關(guān)鍵
近兩年，政策對醫(yī)藥行業(yè)的導(dǎo)向，逐漸向提高效率、淘汰過剩產(chǎn)能、鼓勵創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。通過帶量采購節(jié)約醫(yī)保費用，騰籠換鳥給創(chuàng)新藥。同時，在審評審評方面，政府也加大綠色通道，創(chuàng)新藥、創(chuàng)業(yè)器械審評上市的速度都大大加快。
從國家重點鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新以來，已經(jīng)有越來越多的企業(yè)已經(jīng)開始進(jìn)行了創(chuàng)新，且投入很大。醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)整體研發(fā)經(jīng)費外部支出由2011年的211.25億元增長至2019年的609.60億元，年化復(fù)合增長率高達(dá)14.15%。
2018至2020這三年，國產(chǎn)1類新藥上市進(jìn)入收獲期，共有32個上市。從年份上來看，2018、2019年均有9個1類新藥獲批，2020年大爆發(fā)，有14個上市。
由此可見，中國醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新的基礎(chǔ)已經(jīng)具備，無論是人才，還是資金，都能支撐起中國制藥行業(yè)向更高層次的方向前進(jìn)，不過值得注意的是目前我國的創(chuàng)新藥行業(yè)還存在一些問題。
以PD-1為例，全新的靶點，突出的治療效果，以及優(yōu)秀的市場表現(xiàn)無不證明，PD-1無疑是一個很好的創(chuàng)新藥。但是目前國內(nèi)上市的PD-1/PD-L1已經(jīng)有8家，且有15家PD1/PDL1單抗申請上市，除此之外，還有有將近200個PD-1相關(guān)的臨床試驗，可以預(yù)見未來PD1的競爭格局不容樂觀。全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事長孫飄揚日前也提到過PD-1賽道扎堆的問題。
這種情況下不光是浪費產(chǎn)能，不利于我國創(chuàng)新藥的發(fā)展，另一方面，對企業(yè)來說，如果產(chǎn)品創(chuàng)新性不強，沒有形成足夠的壁壘保護(hù)，很可能又會導(dǎo)致剛上市的產(chǎn)品競爭格局變差，產(chǎn)品又進(jìn)入降價集采的道路。
中國不缺少創(chuàng)新的能力，更缺少的是創(chuàng)新的方向，企業(yè)應(yīng)該抓緊目前寶貴政策支持下的創(chuàng)新窗口期，快速提高自己創(chuàng)新能力，持續(xù)推出有壁壘，難仿制的產(chǎn)品。
近日，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）重磅發(fā)布《聚力創(chuàng)新藥行業(yè)，助力健康中國建設(shè)》。報告預(yù)測未來研發(fā)創(chuàng)新將依托于十大突破性技術(shù)進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域。
其中，組學(xué)和分子技術(shù)、下一代制藥、細(xì)胞療法與再生醫(yī)學(xué)、創(chuàng)新疫苗和電子藥物等五大技術(shù)革命與藥物治療息息相關(guān)。
此外，目前，中國已經(jīng)出現(xiàn)了一批相對在世界范圍內(nèi)領(lǐng)先的first-in-class的藥物，如雙抗、聚乙二醇修飾、CAR-T等領(lǐng)域。
相信在未來我國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)會發(fā)展得越來越好。
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