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競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)升級(jí) 原料藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機(jī)
日期:2022-02-11 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

原料藥(API)通常指化學(xué)原料藥,是化學(xué)藥物制劑中的有效成分,是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備而成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。行業(yè)內(nèi)通常將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專(zhuān)利原料藥三大類(lèi)(詳見(jiàn)表)。

全球人口增長(zhǎng)和老齡化加劇推動(dòng)藥品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,疊加專(zhuān)利懸崖的到來(lái),仿制藥加速發(fā)展,進(jìn)而帶動(dòng)對(duì)上游原料藥的需求也持續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)際層面,新冠肺炎疫情導(dǎo)致全球供應(yīng)鏈持續(xù)緊縮,亞洲特別是中國(guó),憑借良好的疫情防控能力和完整的產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ),加速吸引全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移;國(guó)內(nèi)層面,嚴(yán)格的監(jiān)管與環(huán)保政策共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,原料藥迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。

市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)張

特色原料藥和專(zhuān)利原料藥前景光明

根據(jù)MarketsandMarket的數(shù)據(jù),除2020年受新冠肺炎疫情影響有所下滑外,近年來(lái),全球原料藥市場(chǎng)總體呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),具體表現(xiàn)為:市場(chǎng)規(guī)模從2015年的1308億美元上升至2019年的1750億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7.5%,2020年有所下滑,但2021年重回增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。同時(shí),專(zhuān)利到期的藥品及仿制藥品種數(shù)量增加,拉動(dòng)原料藥產(chǎn)量增長(zhǎng),預(yù)計(jì)到2026年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2900億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)10%(詳見(jiàn)圖)。

近年來(lái),人民幣升值、出口退稅率變動(dòng)、糧食及化工原料等原材料價(jià)格上漲、人力成本提升以及環(huán)保政策趨嚴(yán)等多種因素疊加,低端大宗原料藥產(chǎn)能加速出清,2018年我國(guó)相關(guān)企業(yè)整體營(yíng)收有較明顯的下降,而后止跌回升;特色原料藥和專(zhuān)利原料藥產(chǎn)能受下游市場(chǎng)拉動(dòng)影響,仍有穩(wěn)定增長(zhǎng)。

大宗原料藥市場(chǎng)需求穩(wěn)定,受疫情影響價(jià)格上漲

大宗原料藥以維生素類(lèi)、抗生素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、激素類(lèi)原料藥為主,此類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)需求穩(wěn)定,供給端產(chǎn)能集中,價(jià)格和利潤(rùn)主要由供求關(guān)系決定。由于我國(guó)大宗原料藥產(chǎn)能較為充裕,當(dāng)前市場(chǎng)變化通常是由供給端變化導(dǎo)致,如環(huán)保壓力、限產(chǎn)等因素。2016年以來(lái),受環(huán)保政策趨嚴(yán)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革影響,大宗原料藥市場(chǎng)價(jià)格總體呈上漲態(tài)勢(shì),2018年和2019年沖高回落,2020年受新冠肺炎疫情影響又有所上漲,在疫情影響尚未完全消退的當(dāng)下,大宗原料藥價(jià)格尚處于高位。

特色原料藥成長(zhǎng)屬性明顯,保持較快增速

受多方面因素的影響,心血管類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、中樞神經(jīng)類(lèi)、胃腸消化道類(lèi)等特色原料藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。首先,帶量采購(gòu)壓低藥品價(jià)格,對(duì)提升相關(guān)品種的市場(chǎng)滲透率作用明顯,用量的提升帶動(dòng)了上游原料藥需求的增長(zhǎng);其次,日益加劇的老齡化趨勢(shì)帶動(dòng)慢性病用藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大,對(duì)應(yīng)的特色原料藥需求也存在持續(xù)增長(zhǎng)空間;最后,專(zhuān)利懸崖提升仿制藥占比,仿制藥迎來(lái)大幅替代空間。

專(zhuān)利原料藥受下游驅(qū)動(dòng)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)

專(zhuān)利原料藥主要用于創(chuàng)新藥的生產(chǎn)。Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示,2020年,全球處方藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9010億美元,預(yù)計(jì)未來(lái)5年該市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)6.4%。其中,仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約740億美元,占比8.2%,預(yù)計(jì)未來(lái)5年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.0%;創(chuàng)新藥占比超過(guò)90%,預(yù)計(jì)未來(lái)5年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.9%,具有更高的成長(zhǎng)空間。受創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額增長(zhǎng)的拉動(dòng),專(zhuān)利原料藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定加大。另外,全球產(chǎn)業(yè)分工細(xì)化推動(dòng)跨國(guó)藥企轉(zhuǎn)變?nèi)a(chǎn)業(yè)鏈布局模式,將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包,也推動(dòng)專(zhuān)利原料藥加速發(fā)展。

產(chǎn)能加速轉(zhuǎn)移

中國(guó)市場(chǎng)的崛起和內(nèi)部布局優(yōu)化

中國(guó)市場(chǎng)在全球格局中供應(yīng)份額加速提升。從全球來(lái)看,西歐、北美、日本、中印是原料藥的四大產(chǎn)區(qū),當(dāng)前正呈現(xiàn)兩個(gè)藥業(yè)務(wù)的制劑企業(yè)具有明顯的成本優(yōu)勢(shì),“API+制劑”一體化是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的方向。

因此,對(duì)于原料藥企業(yè)而言,關(guān)鍵是提升產(chǎn)品品質(zhì),堅(jiān)守核心價(jià)值,在此基礎(chǔ)上向制劑領(lǐng)域延伸,探索優(yōu)勢(shì)變現(xiàn)路徑;而對(duì)于仿制藥企業(yè),則應(yīng)主動(dòng)向上把控原料藥資源,整合供應(yīng)鏈以保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。雙向的延伸將導(dǎo)致行業(yè)集中度加速提升。

區(qū)域卡位--環(huán)保、監(jiān)管要求疊加成本壓力,推動(dòng)企業(yè)向中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移

2012年至今,環(huán)保政策加速出臺(tái)實(shí)施,擠壓了原料藥企業(yè)的生存和擴(kuò)張空間!吨腥A人民共和國(guó)水污染防治法》實(shí)施后,大量原料藥企業(yè)關(guān)停,環(huán)保稅的實(shí)施也淘汰了大量落后產(chǎn)能。另外,《重點(diǎn)流域水污染防治規(guī)劃(2016-2020年)》進(jìn)一步限制了沿海沿江地區(qū)醫(yī)藥項(xiàng)目的擴(kuò)張,如《長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃》提出強(qiáng)化長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶環(huán)境管控和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局,該地區(qū)多個(gè)省份隨之出臺(tái)的實(shí)施規(guī)劃中明確提出嚴(yán)格限制原料藥企業(yè)擴(kuò)建,對(duì)不符合要求的企業(yè)采取關(guān)停等措施;同時(shí),愈發(fā)嚴(yán)格的環(huán)境治理要求也增加了企業(yè)的環(huán)保支出,進(jìn)一步擠壓企業(yè)利潤(rùn)空間。

環(huán)保壓力疊加帶量采購(gòu)等帶來(lái)的成本壓力,迫使原料藥企業(yè)布局轉(zhuǎn)向中西部地區(qū)。近年來(lái)中西部省份的重點(diǎn)城市已經(jīng)多有落位,但這些城市同樣存在土地供應(yīng)緊張、人力成本較高等問(wèn)題。在未來(lái)一段時(shí)期內(nèi),預(yù)計(jì)原料藥產(chǎn)業(yè)向中西部的轉(zhuǎn)移將進(jìn)一步下沉,落到環(huán)保容量和土地資源較為寬裕的三四線城市。

對(duì)于企業(yè)而言,在環(huán)保容量和土地資源有限的情況下,需要對(duì)重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行戰(zhàn)略研判和提前卡位,除關(guān)注土地、政策、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等生產(chǎn)要素外,還需關(guān)注城市是否具備開(kāi)放性?xún)?yōu)勢(shì),以保留產(chǎn)業(yè)升級(jí)向海外擴(kuò)張的空間,部分特殊經(jīng)濟(jì)功能區(qū)是關(guān)注重點(diǎn)。而對(duì)于地方政府而言,承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的核心是解決準(zhǔn)入條件和成本控制問(wèn)題,因?yàn)橥晟频膶?zhuān)業(yè)園區(qū)環(huán)境以及產(chǎn)業(yè)配套建設(shè)是吸引企業(yè)的關(guān)鍵。

同時(shí),隨著全國(guó)碳排放交易市場(chǎng)的建立,綠色生產(chǎn)將成為新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),原料藥向綠色、低碳生產(chǎn)轉(zhuǎn)型是大勢(shì)所趨。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)新技術(shù)、新工藝的應(yīng)用,降低生產(chǎn)過(guò)程對(duì)環(huán)境造成的污染,匹配政策監(jiān)管要求;地方政府則應(yīng)強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì),從能源結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、碳排放綜合設(shè)計(jì)和低碳園區(qū)建設(shè)等方面建立地區(qū)的比較優(yōu)勢(shì)。

國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)--潛力逐步兌現(xiàn),加速進(jìn)軍規(guī)范市場(chǎng)

原料藥生產(chǎn)供應(yīng)中心向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移已是明確趨勢(shì)。從結(jié)構(gòu)上看,我國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)以大宗原料藥為主,印度以壁壘稍高的特色原料藥為主,我國(guó)在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的過(guò)程中將直面與印度的競(jìng)爭(zhēng)。印度的優(yōu)勢(shì)在于規(guī)范市場(chǎng)的領(lǐng)先、自身專(zhuān)利保護(hù)以及地緣優(yōu)勢(shì)。盡管過(guò)去10年間我國(guó)原料藥產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量翻倍,但相比印度仍有較大差距。據(jù)Claricate統(tǒng)計(jì),近年來(lái)中國(guó)DMF年申報(bào)數(shù)量在100~150個(gè)之間,而印度在300個(gè)以上;中國(guó)CEP年申報(bào)數(shù)量在50~60個(gè)之間,而印度在100個(gè)以上。此外,印度憑借完善的仿制藥品專(zhuān)利保護(hù)環(huán)境和對(duì)歐美市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)的理解,保持著在規(guī)范市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。

但我國(guó)在競(jìng)爭(zhēng)中仍然具備足夠的潛力。根據(jù)Claricate數(shù)據(jù),我國(guó)擁有的原料藥生產(chǎn)基地?cái)?shù)目大幅領(lǐng)先于印度,這些生產(chǎn)基地大部分尚未向規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品,有望在未來(lái)5~10年內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)槌墒旎蜉^成熟的規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)基地。同時(shí),我國(guó)完備的基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)體系和大量的專(zhuān)業(yè)人才供應(yīng),有利于在成本、研發(fā)等方面不斷積累優(yōu)勢(shì),新冠肺炎疫情導(dǎo)致的全球供應(yīng)鏈重構(gòu)也為我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)趕超提供了契機(jī)。

對(duì)于企業(yè)而言,參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵在于積累技術(shù)優(yōu)勢(shì),建設(shè)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì),在規(guī)模達(dá)到一定程度后注重研發(fā)投入,構(gòu)建技術(shù)壁壘;而對(duì)于重點(diǎn)布局原料藥產(chǎn)業(yè)的區(qū)域而言,需要結(jié)合自身特點(diǎn)構(gòu)建要素平臺(tái),關(guān)鍵是創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)和進(jìn)出口服務(wù)平臺(tái),以降低企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新成本,加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,以及提供DMF/CEP申報(bào)輔導(dǎo)、進(jìn)出口便利服務(wù)等。

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