大浪淘沙，大海撈金，醫(yī)藥企業(yè)的IPO之路注定是一場(chǎng)速度與實(shí)力的較量！在過去幾年里，醫(yī)藥企業(yè)IPO早已經(jīng)跑出了自己的加速度，那么又該拿什么來證明自己的實(shí)力呢？對(duì)于該實(shí)力的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)有沒有新的變化，指標(biāo)又該幾何呢？當(dāng)整個(gè)行業(yè)都在思考這個(gè)問題的時(shí)候，資本市場(chǎng)里聽風(fēng)是雨的時(shí)代似乎將告一段落，撥開云霧見青天的日子正在緩緩靠近。
資本市場(chǎng)不是一場(chǎng)單純的利益博弈游戲，而是企業(yè)實(shí)力與價(jià)值的評(píng)判關(guān)卡
回顧來路，政策、人才、資本等多鼓齊鳴，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)得到了蓬勃的發(fā)展，在此大背景下的創(chuàng)新藥企業(yè)上市熱情高漲。據(jù)證券時(shí)報(bào)公開資料顯示，2021年共有19家創(chuàng)新藥企業(yè)成功登陸港股和A股市場(chǎng)，登陸資本市場(chǎng)的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量為歷年之最，而2022年逾20家創(chuàng)新藥企業(yè)有望上市刷新此記錄。但引吭高歌的路上并不是家家歡喜，對(duì)于眾多創(chuàng)新藥企來說，既喜又悲，喜的是19家小型創(chuàng)新藥企成功上市，悲的是不少創(chuàng)新藥新股破發(fā)。2021年在A股和港股上市的19家創(chuàng)新藥公司中，已有11家處于破發(fā)狀態(tài)，占比六成，其中有8家上市首日即破發(fā)，包括2家A股上市公司，6家港股上市公司。
醫(yī)藥新股中簽“躺賺”的時(shí)代正在遠(yuǎn)去，頻頻遭遇破發(fā)的原因，一方面是新冠肺炎疫情防控趨于穩(wěn)定、醫(yī)�？刭M(fèi)、集采常態(tài)化等客觀因素助推投資市場(chǎng)回歸理性；另一方面是政策標(biāo)準(zhǔn)的提高與市場(chǎng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化也加速資本估值從價(jià)格向價(jià)值轉(zhuǎn)化。除了新股破發(fā)，之前“上岸”的老股腰斬，流動(dòng)性不足等問題也逐漸顯現(xiàn)。預(yù)期和現(xiàn)實(shí)之間總是存在一段距離，而這段距離的意義就是驅(qū)動(dòng)現(xiàn)實(shí)不斷向預(yù)期前進(jìn)。醫(yī)藥企業(yè)IPO之路這些問題的暴露恰恰讓資本市場(chǎng)和醫(yī)藥企業(yè)都警惕起來，資本市場(chǎng)開始斟酌之前的投資邏輯是不是有待進(jìn)一步優(yōu)化，醫(yī)藥企業(yè)開始思索如何才能取得真經(jīng)。
畢竟資本市場(chǎng)不是一場(chǎng)單純的利益博弈游戲，而是企業(yè)實(shí)力與價(jià)值的評(píng)判關(guān)卡。
從過關(guān)這點(diǎn)來看，打鐵還需自身硬
近年來，IPO的政策正在收緊，門檻正在提高，著重強(qiáng)調(diào)科創(chuàng)版“硬科技”定位，嚴(yán)防研發(fā)投入注水、突擊購(gòu)買專利、夸大科技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和科創(chuàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、分類不準(zhǔn)確等情形。在這個(gè)過程中，就需要企業(yè)有核心技術(shù)和自主研發(fā)能力，技術(shù)依賴型企業(yè)自然會(huì)被篩掉。2021年就報(bào)道有多家醫(yī)藥企業(yè)被IPO拒之門外，折戟的原因無外乎是“硬科技”還不到位。如海河藥物科創(chuàng)版IPO被否，是因?yàn)槠洹癓icense-in”的研發(fā)和商業(yè)模式體現(xiàn)出自身存在技術(shù)依賴的風(fēng)險(xiǎn)。又如吉?jiǎng)P基因“登科”失敗，上市會(huì)現(xiàn)場(chǎng)問詢的問題也包括了其技術(shù)先進(jìn)性和科技創(chuàng)新能力。
單一的拼速度和拼質(zhì)量都不能讓勝算最大化，但是在兩手抓的過程中，讓質(zhì)量成為內(nèi)核驅(qū)動(dòng)，讓速度成為羽翼?yè)鋭?dòng)，就能讓質(zhì)量領(lǐng)跑速度，讓效率變成效益。隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)容，眾多醫(yī)藥企業(yè)都想分到一杯羹，即使一波三折之后依然折戟，幾度辛苦“上岸”后破發(fā)，英勇赴市的熱度依然不減。2022年年初兩個(gè)多月里，就有多家醫(yī)藥企業(yè)獲得IPO通關(guān)文牒。
部分例子如下：
1月7日，亞虹生物上交所科創(chuàng)版正式敲鐘上市。亞虹生物是專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其他重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥企業(yè)，是首個(gè)繞開擁擠賽道而獨(dú)辟蹊徑地瞄準(zhǔn)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的創(chuàng)新藥企業(yè)，也成為國(guó)內(nèi)第一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的上市公司。
1月18日，邁威生物在上交所科創(chuàng)版上市。邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局創(chuàng)新型產(chǎn)品的生物制藥公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)為治療用生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，公司主要產(chǎn)品為抗體藥物。目前，該公司已建立了包括15款在研品種的產(chǎn)品管線，涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域。
2月15日，海創(chuàng)藥業(yè)在上交所科創(chuàng)版上市。海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術(shù)和PROTAC（蛋白質(zhì)降解靶向嵌合體）靶向蛋白降解等技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新藥企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。
2月18日，華蘭疫苗在深交所上市。華蘭疫苗主要從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國(guó)內(nèi)最大的流感疫苗生產(chǎn)基地。作為國(guó)內(nèi)疫苗龍頭企業(yè)，華蘭疫苗的流感疫苗產(chǎn)能、銷量、市場(chǎng)占有率連續(xù)多年位居全國(guó)第一。
從以上IPO過關(guān)的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)可以看出，共性就是都有研發(fā)的深耕區(qū)，其布局的產(chǎn)品或直擊臨床需求，或涉足新興領(lǐng)域，或具備較有潛力的市場(chǎng)滲透率。
所以從過關(guān)這點(diǎn)來看，打鐵還需自身硬！
資本市場(chǎng)也更加傾向于為有深謀遠(yuǎn)慮的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)買單
近年來，藥品審評(píng)審批制度改革、上市許可持有人制度試點(diǎn)，稅收優(yōu)惠等政策正在加速營(yíng)造一個(gè)更優(yōu)的創(chuàng)新環(huán)境。在這樣一個(gè)環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局也正在被重塑。
源頭創(chuàng)新讓根扎得更深。一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室到成功上市需要經(jīng)過研發(fā)，臨床，申報(bào)，審評(píng)，審批等多個(gè)程序，中間需要大量的時(shí)間成本、人力成本及資金成本。過去的很長(zhǎng)一段時(shí)間里，受原始積累不足、現(xiàn)成資源匱乏、急需彌補(bǔ)缺口等因素的影響，我國(guó)創(chuàng)新藥主要以快速跟進(jìn)為主，即“Fast -Follow”。在這一策略的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了從“0”到“1”的跨越式發(fā)展。但發(fā)展到一定階段，邊際效應(yīng)就開始凸顯了，一些新的問題隨之而來。以“跟”促“進(jìn)”的新藥研發(fā)模式容易誘發(fā)“跟風(fēng)”現(xiàn)象，造成醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)過度聚焦熱門靶點(diǎn)。據(jù)CDE發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》統(tǒng)計(jì)，臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)主要集中在PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細(xì)胞治療仍以CD19 靶點(diǎn)為主，重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，造成了資源的浪費(fèi)。2021年11月19日，CDE正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，以抗腫瘤藥物為切口，引導(dǎo)落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以患者為核心的研發(fā)理念，為促進(jìn)有序創(chuàng)新提供參考。唯快是從的紅利時(shí)代即將成為過去式，創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該沉得住氣，注重源頭創(chuàng)新，把研究做得更深點(diǎn)，把創(chuàng)新做得更新點(diǎn)。具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品布局會(huì)更受資本市場(chǎng)的青睞。路遙知馬力，在專注中甘心沉淀，注重源頭創(chuàng)新，聚焦真正的創(chuàng)新，才能算是深謀其中精華。
出海讓路走得更遠(yuǎn)。過去創(chuàng)新主打“引進(jìn)來”，未來創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)瞄準(zhǔn)“走出去”！在國(guó)內(nèi)醫(yī)保體系不斷完善、集采制度常態(tài)化的背景下，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)成了另一條黃金賽道。一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品能拿到國(guó)際通行證，意味著產(chǎn)品的商業(yè)化潛力巨大。在這樣一個(gè)環(huán)境下，眾多醫(yī)藥企業(yè)或主動(dòng)，或被動(dòng)地放眼全球世界。但這張綠卡也并不是那么容易獲得，2022年2月10日FDA的ODAC會(huì)議上，信達(dá)/禮來PD-1沖BLA受挫。原因有二：一個(gè)是前面提到的，PD-1的賽道已經(jīng)非常擁擠，同質(zhì)化的后來者產(chǎn)品很難脫穎而出；另一個(gè)是，走向國(guó)際就必須與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，在已有前輩的基礎(chǔ)上本產(chǎn)品的單一國(guó)家臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并不被FDA全盤接受。根據(jù)《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的創(chuàng)新研發(fā)仍以國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)為主，僅在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的藥物高達(dá)91.6%，而國(guó)際多中心試驗(yàn)僅占 8.1%（210項(xiàng)）。本次5個(gè)小時(shí)的ODAC會(huì)議具有里程碑式的重要意義，尤其對(duì)于中國(guó)致力于出海的新藥研發(fā)公司，因此本次會(huì)議受到中國(guó)乃至全球業(yè)界極大的關(guān)注。2017年中國(guó)加入ICH后，長(zhǎng)期來看對(duì)于整個(gè)行業(yè)來說，無疑是一次進(jìn)一步融入國(guó)際市場(chǎng)的契機(jī)，短期來看意味著各類標(biāo)準(zhǔn)提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴５敬纬龊Ｊ茏杞o更多醫(yī)藥企業(yè)提了個(gè)醒，想要馳騁于國(guó)際市場(chǎng)，在產(chǎn)品還是一個(gè)idea的時(shí)候就應(yīng)該用國(guó)際化的視野去走接下來的旅程了。
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