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創(chuàng)新藥行業(yè)邁入商業(yè)化關(guān)鍵時(shí)期
日期:2022-04-15 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 作者:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

當(dāng)前,創(chuàng)新藥板塊受多方面因素影響,目前整體估值已基本回落至疫情前水平。從中長(zhǎng)期角度看,板塊估值已經(jīng)回歸理性,具有較好的中長(zhǎng)期布局價(jià)值。

隨著多項(xiàng)與創(chuàng)新藥相關(guān)的注冊(cè)審批、醫(yī)保準(zhǔn)入等政策發(fā)布,中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段。

板塊估值回歸理性 未來(lái)市場(chǎng)空間較大

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái),創(chuàng)新藥板塊投資價(jià)值被重點(diǎn)關(guān)注,拉動(dòng)多輪股價(jià)上漲。但由于創(chuàng)新藥投資市場(chǎng)尚處于發(fā)展階段,缺乏穩(wěn)定的資產(chǎn)評(píng)估體系,對(duì)市場(chǎng)信息較為敏感,過(guò)度解讀引發(fā)多次股價(jià)跳水。多輪波動(dòng)后,目前板塊整體估值已回落至疫情前水平,個(gè)別股票價(jià)格甚至略有萎縮。當(dāng)前,板塊估值已經(jīng)回歸理性,進(jìn)一步下跌空間較小。

中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于快速增長(zhǎng)階段。根據(jù)頭豹研究院測(cè)算,中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)整體規(guī)模已由2014年的569.5億元上漲至2018年的1090.9億元,年平均增長(zhǎng)率(CAGR)為17.6%,此后則將以18.5%的CAGR繼續(xù)增長(zhǎng),預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到2549億元。海外市場(chǎng)方面,全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模已由2015年的7766億美元上漲至2021年的9787億美元。

政策引導(dǎo)轉(zhuǎn)型升級(jí) First-in-class持續(xù)升溫

為鼓勵(lì)藥企源頭創(chuàng)新,提升中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)在2021年11月19日正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》,明確了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥開發(fā)方向,推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)模式加速邁向First-in-class領(lǐng)域。

事實(shí)上,近幾年隨著藥品注冊(cè)審批監(jiān)管體系持續(xù)完善,不具臨床價(jià)值或臨床方案有爭(zhēng)議的產(chǎn)品已難以獲批,F(xiàn)irst-in-class項(xiàng)目增多,創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度亦逐漸升溫。

在以往的Fast-follow策略下,企業(yè)在已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新,大幅降低研發(fā)成本,上市后可利用低于原研的價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速實(shí)現(xiàn)價(jià)值變現(xiàn),但同質(zhì)化帶來(lái)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。例如,目前中國(guó)上市的PD-(L)1抗體藥物已累計(jì)達(dá)到12種,陷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng),市場(chǎng)空間迅速縮水。隨著中國(guó)藥企Fast-follow不斷加速,與國(guó)外原研藥的進(jìn)度差距逐步縮小,F(xiàn)ast-follow空間越發(fā)有限。2021年10月,恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)日活動(dòng)中披露,將前移跟蹤靶點(diǎn),探索新藥物形式和新技術(shù)。

First-in-class藥品研發(fā)盡管具有成本高、周期長(zhǎng)等風(fēng)險(xiǎn),但一旦成功上市將為企業(yè)帶來(lái)高額利潤(rùn),因此多為大型藥企的重要研發(fā)策略。中國(guó)創(chuàng)新藥企的技術(shù)準(zhǔn)備和研發(fā)資金充足,國(guó)家政策引導(dǎo)逐步明晰,向First-in-class策略轉(zhuǎn)型的條件已經(jīng)趨于成熟。

傳統(tǒng)藥企與Biotech共舞 合作促進(jìn)行業(yè)加速發(fā)展

創(chuàng)新藥行業(yè)形成Big-pharma、Biopharma和Biotech三類企業(yè)共存局面,相互依存又相互競(jìng)爭(zhēng)。

三類企業(yè)各具特點(diǎn):Big-pharma通常成立時(shí)間較長(zhǎng),具有豐富研發(fā)管線和成熟銷售能力;Biotech通常成立時(shí)間較短,由研發(fā)驅(qū)動(dòng),尚未進(jìn)入商業(yè)化階段,整體運(yùn)營(yíng)成本較高;Biopharma通常由Biotech發(fā)展而來(lái),具有一定規(guī)模的研發(fā)矩陣以及剛剛商業(yè)化的少數(shù)品種,有望進(jìn)一步發(fā)展為Big-pharma。Big-pharma依靠先發(fā)優(yōu)勢(shì)和核心產(chǎn)品的穩(wěn)定收入,能夠在風(fēng)口來(lái)臨時(shí)率先布局,后期通過(guò)收購(gòu)合作等模式建立豐富的產(chǎn)品管線;Biotech則可以通過(guò)前沿成果和獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)在細(xì)分賽道保持領(lǐng)先,獲得支持自身發(fā)展的現(xiàn)金流,是醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的“專精特新”。

傳統(tǒng)Pharma與新興Biotech各具獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力:新興Biotech基于差異化優(yōu)勢(shì),建立自研產(chǎn)品管線的同時(shí),以技術(shù)及臨床運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)吸引國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)建立合作;而傳統(tǒng)Pharma則具備廣闊的銷售渠道、成熟產(chǎn)研銷能力和可觀的資金規(guī)模,可通過(guò)“License-in+自主研發(fā)”等方式實(shí)現(xiàn)快速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

在創(chuàng)新浪潮下,傳統(tǒng)Pharma和Biotech的合作,助力雙方完善藥物研發(fā)從平臺(tái)到商業(yè)化的全過(guò)程,提高研發(fā)效率。例如,正大天晴與康方生物共同開發(fā)的派安普利單抗已成功獲批上市,恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)共同開發(fā)PI3Kδ抑制劑linperlisib, 其新藥上市申請(qǐng)已于2021年5月獲CDE受理。

Biotech多以產(chǎn)品授權(quán)獲益,通過(guò)License-in縮短研發(fā)周期,通過(guò)License-out獲得收益。部分Biotech也開始與Big-pharma合作開發(fā)新藥,以完善從藥品研發(fā)到商業(yè)化的全過(guò)程。Biotech以研發(fā)驅(qū)動(dòng),未來(lái)需要進(jìn)一步豐富管線,打造銷售團(tuán)隊(duì),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī);N售,追尋向Biopharma轉(zhuǎn)型的可能性。

Biopharma可由Biotech轉(zhuǎn)型而來(lái),擁有多條管線,在細(xì)分領(lǐng)域中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。Biopharma未來(lái)需繼續(xù)通過(guò)License-in和License-out鞏固自身優(yōu)勢(shì),尤其需要增強(qiáng)自我研發(fā)能力。

Big-pharma主要憑借強(qiáng)大的研發(fā)和商業(yè)化能力占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),為了節(jié)省研發(fā)時(shí)間和成本,可選擇通過(guò)License-in進(jìn)一步豐富完善產(chǎn)品管線。

商業(yè)化初具規(guī)模 銷售與研發(fā)缺一不可

中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)已達(dá)千億規(guī)模,創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量迅速增長(zhǎng)。

根據(jù)PDB樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)的銷售數(shù)據(jù),近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等,上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、?颂婺、艾拉莫德以及艾瑞昔布等多年前上市產(chǎn)品的上市后銷售額增速。

多數(shù)創(chuàng)新藥企已有或即將擁有商業(yè)化品種,行業(yè)進(jìn)入密集收獲階段。筆者對(duì)82家在A股、H股或美股上市的中國(guó)創(chuàng)新藥企商業(yè)化進(jìn)度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)顯示,超過(guò)半數(shù)(48家)企業(yè)已有獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品,7家企業(yè)已有管線提交上市申請(qǐng),另有27家企業(yè)當(dāng)前只有在研管線。

PD-1抗體藥物成為成功商業(yè)化的代表品類。2021年,多款國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物新增肺癌、肝癌等大適應(yīng)證且進(jìn)入醫(yī)保,有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步放量。

當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入成熟商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)階段。已入局的Biotech公司力爭(zhēng)通過(guò)成功商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型,而擁有商業(yè)化品種的Big-pharma和Biopharma則培養(yǎng)了一定規(guī)模的銷售與市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì),作為集新藥研發(fā)與商業(yè)化為一體的平臺(tái)具有長(zhǎng)遠(yuǎn)的投資價(jià)值。

藥企也應(yīng)聚焦在研管線與研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。新藥上市后面臨競(jìng)品上市、政策降價(jià)等影響,價(jià)值有所回落,無(wú)法依靠單一品種維持整體業(yè)績(jī),因此創(chuàng)新藥公司收入延續(xù)乃至增長(zhǎng)的邏輯其實(shí)是新品種的不斷上市與商業(yè)化。

綜上,具有一定商業(yè)化能力、在研管線布局合理、數(shù)量與公司研發(fā)能力和資金水平契合、臨床試驗(yàn)效果顯著并能滿足臨床需求的公司,具備較高的投資價(jià)值。

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