說(shuō)到DRG/DIP,必須談及國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號(hào))。該通知要求,從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)。2022年、2023年、2024年以。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)為單位,分別啟動(dòng)不少于40%、30%、30%的統(tǒng)籌地區(qū)開(kāi)展DRG/DIP支付方式改革并實(shí)際付費(fèi)。統(tǒng)籌地區(qū)啟動(dòng)DRG/DIP付費(fèi)改革工作后,按三年安排實(shí)現(xiàn)DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種全面覆蓋,每年進(jìn)度應(yīng)分別不低于70%、80%、90%,2024年啟動(dòng)地區(qū)須于兩年內(nèi)完成。鼓勵(lì)入組率達(dá)到90%以上。
由此可見(jiàn),未來(lái)三年DRG/DIP付費(fèi)改革大概率會(huì)影響公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的用藥結(jié)構(gòu)。這種改革對(duì)創(chuàng)新藥會(huì)否有不利影響呢?答案是未必。
“三醫(yī)”政策聯(lián)動(dòng)支持
創(chuàng)新藥是解決重大疾病、在臨床治療效果更好、且經(jīng)過(guò)大量的臨床試驗(yàn)與一線治療藥對(duì)比證明后有更好效果的藥物。而我國(guó)醫(yī)療體制改革的目標(biāo)是以人民利益為中心,突出藥物臨床價(jià)值,減輕患者負(fù)擔(dān)和節(jié)省醫(yī)保基金支出。也就是說(shuō),如果藥物有較為突出的臨床價(jià)值,不僅會(huì)優(yōu)先審評(píng)審批,還有可能成為醫(yī)保支付的重點(diǎn)品種。畢竟,政府制定醫(yī)改政策是把人民利益放在第一位的。
從這個(gè)角度看,無(wú)論醫(yī)保支付如何改革,讓人民用上最好的藥物,以及挽救生命、延長(zhǎng)患者生存期,將是我國(guó)未來(lái)醫(yī)療改革的重要方向。
比如新版基本藥物目錄,在遴選方面更加注重突出藥品的臨床價(jià)值,擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價(jià)格較高、但效果較好的藥品,以更好地滿足人民群眾臨床疾病防治的需求。
隨著醫(yī)藥體制改革的深入發(fā)展,我國(guó)“三醫(yī)”政策呈現(xiàn)出更為密切的聯(lián)動(dòng)性,對(duì)納入醫(yī)保談判目錄的創(chuàng)新藥實(shí)行全方位支持。在研發(fā)端,政府對(duì)治療重大疾病和更好療效的藥物實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批;在使用端,合理配備使用談判藥品與年度績(jī)效掛鉤,且將合理使用的談判藥品進(jìn)行單列,不納入藥占比、次均費(fèi)用等考核指標(biāo),確保進(jìn)入醫(yī)保談判品種能夠得到合理的臨床使用;在支付端,將談判藥品納入“雙通道”管理,實(shí)行統(tǒng)一醫(yī)保支付,擴(kuò)大談判使用范圍。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前浙江275個(gè)藥品、江蘇100個(gè)藥品、湖南180個(gè)藥品已納入“雙通道”。
立項(xiàng)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變必行
另一方面,則需要關(guān)注2021年7月2日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的4份征求意見(jiàn)稿。特別是《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》和《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,要求新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)專(zhuān)業(yè)重點(diǎn)討論支持新藥上市申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題,強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)批次樣品與未來(lái)商業(yè)化產(chǎn)品的差異及相關(guān)支持性研究是藥企需要闡明的內(nèi)容?鼓[瘤藥物研發(fā)要求藥品進(jìn)行上市申請(qǐng),要與最新的、最佳的治療方案進(jìn)行對(duì)比研究,而不是與以往舊傳統(tǒng)治療方案對(duì)比。這對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)提出了更高要求。
綜上,DRG/DIP付費(fèi)改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此,對(duì)于臨床價(jià)值較大、能夠合理用藥的談判藥品來(lái)說(shuō),未來(lái)臨床使用的機(jī)會(huì)將越來(lái)越大。相反,不具備臨床優(yōu)勢(shì)、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的新藥,未來(lái)會(huì)在審批、醫(yī)保目錄、臨床使用等環(huán)節(jié)受到限制。
為適應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥體制改革的相關(guān)要求,建議國(guó)內(nèi)藥企在新藥研發(fā)立項(xiàng)中,以臨床價(jià)值為核心,實(shí)現(xiàn)“Me-too”到“Me-Better”,甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變,減少臨床資源和研發(fā)資金的浪費(fèi),滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求,將新藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量和療效競(jìng)爭(zhēng)。