五類藥物有望進(jìn)入新醫(yī)保目錄：十個代表品種詳解
今年下半年將啟動新醫(yī)保目錄的品種遴選工作，此前筆者就新醫(yī)保目錄的幾個焦點問題進(jìn)行解析（點擊閱讀），探索新目錄篩選的風(fēng)向標(biāo)。那么，哪些品種有可能進(jìn)入新醫(yī)保目錄呢？
按照目前業(yè)內(nèi)透露的信息，以下五類品種有較大可能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
NO.1進(jìn)入核心指南或臨床路徑的品種
【代表品種】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、地佐辛
醫(yī)保目錄非常重要的一個要求是滿足臨床需求，這預(yù)示著臨床專家的觀點對于能否進(jìn)入目錄非常重要。對于一些常見病用藥，進(jìn)入核心指南、專家共識或臨床路徑成為能否進(jìn)入新醫(yī)保目錄的重要參考因素。
類風(fēng)關(guān)一線用藥 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等一系列風(fēng)濕免疫疾病是臨床常見疾病，國內(nèi)常規(guī)治療普遍采用鎮(zhèn)痛消炎的對癥模式。而目前相關(guān)研究已經(jīng)基本明確類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病與多種免疫因子異常導(dǎo)致的自身免疫有密切關(guān)系，通過抑制TNF-α等免疫因子可大幅度降低疾病發(fā)展頻次和嚴(yán)重程度。
抗TNF-α生物制劑已經(jīng)成為歐美風(fēng)濕免疫疾病的一線治療藥物，目前全球最暢銷的十個藥物就包括3個此類藥物——依那西普、英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗。由于價格和推廣等因素，國內(nèi)臨床上抗TNF-α生物制劑的使用還不普遍，3個重磅產(chǎn)品盡管都進(jìn)入中國，但由于價格過于高昂，使用受到限制。
盡管使用受到限制，但國內(nèi)核心類風(fēng)關(guān)治療指南等重要用藥指導(dǎo)都已經(jīng)將抗TNF-α藥物列為一線藥物。相對于專利藥的極高價格，國內(nèi)已上市的依那西普的生物類似藥——重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白在一定程度上滿足了臨床需求。2005年和2011年國內(nèi)相繼批準(zhǔn)了中信國健的益賽普和上海賽金的強(qiáng)克這兩個依那西普的生物類似藥。相較于依那西普，生物類似藥的價格僅為專利藥的1/3左右，這使得在沒有醫(yī)保的情況下，一部分患者依然能承受該治療費用。
不過，即便價格大幅降低，考慮到抗TNF-α生物制劑理論上需要長期維持治療，如果持續(xù)用藥一年，費用依然高達(dá)6萬～7萬元，這對不少家庭而言依然較為高昂。目前重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白僅進(jìn)入了6個省市的地方醫(yī)保目錄，鑒于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病發(fā)病率高、致殘率高，因此如果將重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白納入醫(yī)保，無疑對于患者而言有巨大價值。
進(jìn)入核心指南的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥 地佐辛
雖然國際上對地佐辛的臨床價值有一定爭議，但在中國，地佐辛作為術(shù)后鎮(zhèn)痛用藥的臨床使用非常普遍。目前全國每年手術(shù)達(dá)數(shù)千萬臺，而且數(shù)量以每年10%以上的速度增長，這使得術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的需求非常巨大。
目前術(shù)后鎮(zhèn)痛藥依然以阿片類藥物為主。而地佐辛相對于強(qiáng)阿片類藥物，其安全性較高，與部分弱阿片類藥物和非甾體抗炎藥相比，其鎮(zhèn)痛效價又較高。鑒于這些因素，地佐辛進(jìn)入了《成人手術(shù)后疼痛處理共識》等指南和專家建議。
而從樣本醫(yī)院銷售額來看，2015年地佐辛僅在樣本醫(yī)院銷量就達(dá)到7.9億元，占鎮(zhèn)痛藥市場近38%的份額，份額是排名第二的瑞芬太尼的3倍。
盡管地佐辛的銷量巨大，但該品種尚未進(jìn)入國家醫(yī)保。雖然麻醉科等藥物使用醫(yī)生考慮醫(yī)保因素較低，但每支過百元的價格依然給患者及家庭帶來了巨大負(fù)擔(dān)。如果能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，無疑將降低國內(nèi)患者手術(shù)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。目前地佐辛進(jìn)入了17個省市的地方醫(yī)保目錄。
NO.2自主研發(fā)創(chuàng)新藥
【代表品種】�？颂婺幔▌P美納）、康柏西普（朗沐）
對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，不應(yīng)簡單停留在研發(fā)層面上，更為重要的是對臨床使用的支持。隨著國家對新藥創(chuàng)制的支持越來越深入具體，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為自主創(chuàng)新藥的春天已經(jīng)來臨，本次新醫(yī)保目錄調(diào)整的自主創(chuàng)新藥將獲取先機(jī)。
“兩彈一星” 埃克替尼
貝達(dá)的�？颂婺幔▌P美納）在中國新藥界無疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽(yù)為堪比“兩彈一星”的生物醫(yī)藥最重大創(chuàng)新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國產(chǎn)化，貝達(dá)藥業(yè)為中國帶來第一個靶向小分子抗腫瘤藥物的同時，也使得中國的頂尖癌癥領(lǐng)域?qū)＜抑苯訁⑴c了這一全球藥物的研究上市。
與國外進(jìn)口的吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特羅凱）類似，從機(jī)制上看，�？颂婺嵋矊儆贓GFR-TKI。不過，相比于兩個競品，�？颂婺岬亩▋r明顯更低，民族創(chuàng)新藥的品牌加上低價的優(yōu)勢無疑為凱美納快速上量提供了支撐。根據(jù)最新的貝達(dá)藥業(yè)的招股說明書，凱美納2015年銷售額已經(jīng)達(dá)到9億元，距其提出的10億元目標(biāo)已經(jīng)非常接近。
從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫來看，凱美納2015年銷量同比增長36%，同期易瑞沙和特洛凱銷量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個競品的部分市場份額。
在2016年國家首輪藥品價格談判中，埃克替尼就表現(xiàn)了極大的降價誠意，54%的降幅使得其月治療費用已降低到6000元左右，無疑又為該產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保提供了強(qiáng)大支持。
眼科生物藥新貴 康柏西普
在生物藥領(lǐng)域，也有一個非常重要的創(chuàng)新藥品種，那就是康弘的康柏西普眼用注射液（朗沐）。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性眼科用藥，是中國首個獲得WHO國際通用名的生物藥。
盡管是年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還較低，但在西方，該類疾病治療用藥市場發(fā)展迅速，其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已經(jīng)超過30億美元，作為全球第三個上市的該類藥物市場可期。
由于目前中國市場還處于成長期，加之眼底用注射劑成本較高，使得康柏西普目前每支的價格依然高達(dá)6000元以上，患者難以長期持續(xù)治療。
但是，如果能通過進(jìn)入醫(yī)保擴(kuò)展用藥人群，降低藥物成本，則可讓更多國內(nèi)患者享受國家新藥創(chuàng)制政策帶來的獲益。
NO.3通過國家降價的品種
【代表品種】吉非替尼（易瑞沙）、替諾福韋（韋瑞德）
第一個中國獲批的EGFR-TKI靶向藥 吉非替尼
吉非替尼（易瑞沙）是阿斯利康開發(fā)的針對非小細(xì)胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥，該藥最早于2002年獲批上市，并于2005年獲得中國批準(zhǔn)。作為靶向抗癌藥物，易瑞沙適用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。
作為第一個在中國獲批的EGFR-TKI靶向藥，易瑞沙通過在中國的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場規(guī)模，也使得大量肺癌患者存活期明顯延長。易瑞沙在臨床應(yīng)用的最大問題是價格高昂，月治療費用高達(dá)1.6萬元，雖然慈善贈藥計劃降低了少部分患者的用藥負(fù)擔(dān)，但對于大部分患者而言，治療費用過于高昂。
不過，今年易瑞沙的患者獲得了一個好消息，該藥作為首批的3個國家談判降價品種之一大幅降價55%，這使得易瑞沙的用藥負(fù)擔(dān)大幅降低。而按照國家談判計劃，易瑞沙降價后非常有望進(jìn)入新醫(yī)保目錄，這必將進(jìn)一步減輕國內(nèi)肺癌患者及其家庭的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
乙肝特效藥 替諾福韋
替諾福韋（韋瑞德）是吉利德的明星品種，在中國由GSK負(fù)責(zé)銷售，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥，于2001年在FDA獲批。該藥2008年在中國批準(zhǔn)用于HIV，而在中國更為關(guān)注的乙肝治療市場，該藥于2014年獲批。
中國是乙肝大國，而核苷類藥物長期處于一線治療藥物行列，但作為目前抗耐藥性和轉(zhuǎn)陰率最高的藥物，替諾福韋的市場表現(xiàn)遠(yuǎn)不如預(yù)期，2015年韋瑞德樣本醫(yī)院銷售額僅為2500萬元，同期恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額超過14億元。由于上市較晚，加之定價太高和沒有進(jìn)入醫(yī)保，這都阻礙了替諾福韋市場的增長。
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