根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2016年1~11月的月度批準(zhǔn)上市藥品公告,截至2016年11月,CFDA批準(zhǔn)的藥品一共僅有192個(按批文數(shù)記,下同),而2014年全年和2015年全年新批準(zhǔn)上市藥物均超過300個。按照目前的審批進(jìn)度,2016年新批準(zhǔn)藥物數(shù)量將僅為前兩年數(shù)量的2/3左右。
化藥依然是藥品研發(fā)的最主要類別,2016年1~11月獲批的192個品種中,有175個屬于化藥品種。生物藥數(shù)量基本保持穩(wěn)定,獲批品種共有12個,但中藥獲批數(shù)量卻降幅嚴(yán)重,僅有5個品種獲批。
在國家致力于加強(qiáng)中醫(yī)藥的背景下,中藥研發(fā)的落寞讓人遺憾,到底是企業(yè)的重視問題、政策的可執(zhí)行問題,還是產(chǎn)品本身的問題?這些需要中藥人深思。
相比于往年,低水平重復(fù)申報的情況得到了明顯緩解,更多有價值、有特色的品種獲批,將為臨床帶來更多獲益。
2016新獲批品種的未來價值
對于2016年獲批的192個品種,筆者根據(jù)其價值盤點(diǎn)了最受市場追捧、最受患者期待、最具創(chuàng)新價值、最受家長期待、最能享受二孩政策紅利、最湊熱鬧、最尷尬7個類別“最”品種。
1、最受市場追捧
艾司奧美拉唑(即埃索美拉唑)是消化領(lǐng)域最暢銷的藥物,作為質(zhì)子泵抑制劑(PPI),該藥廣泛用于多種消化道潰瘍性和出血性疾病。阿斯利康的原研藥耐信2015年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到8億元。而2016年之前,除了原研藥,僅有重慶萊美的口服仿制藥萊美舒。2016年,正大天晴和奧賽康的注射用艾司奧美拉唑同期獲批?紤]到注射用PPI市場規(guī)模更大,故兩個品種無疑備受市場追捧。尤其是奧賽康,作為國內(nèi)PPI注射劑的領(lǐng)先企業(yè),艾司奧美拉唑注射劑的獲批將為其帶來巨大的銷量提升。
利奈唑胺屬于人工合成的噁唑烷酮類抗生素。盡管屬于抗生素,但即便在限抗背景下,抗嚴(yán)重耐藥感染的利奈唑胺依然極具機(jī)會。2015年原研藥輝瑞的“斯沃”樣本醫(yī)院銷售額近7000萬元,首仿藥豪森的利奈唑胺2015年底才上市?紤]到嚴(yán)重耐藥感染患者眾多,利奈唑胺還有巨大的市場空間,2016年正大天晴獲批的次仿藥同樣值得期待。
2、最受患者期待
雖然國內(nèi)針對乙肝和丙肝等治療指南都明確將聚乙二醇干擾素α列為一線用藥,但在中國長期以來長效干擾素被原研藥壟斷,羅氏的派羅欣及默沙東的佩樂能價格高昂,部分患者只能選擇長期注射短效干擾素?上驳氖牵2016年國產(chǎn)長效干擾素α終于獲批上市,派格賓(聚乙二醇干擾素α-2b)是特寶生物研發(fā)的國家生物制品1類新藥,具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。在定價上,派格賓比同為長效α-2b的佩樂能低20%~30%,能在一定程度上降低患者負(fù)擔(dān)。
同為肝病明星用藥的替諾福韋也是肝病患者關(guān)注的產(chǎn)品,在耐藥性和轉(zhuǎn)陰性等方面,替諾福韋都是目前最優(yōu)秀的核苷類藥物。雖然替諾福韋進(jìn)入中國多年,但一方面早期僅有HIV適應(yīng)癥,另一方面過高的價格(日治療費(fèi)用超過30元)使得市場長期無法擴(kuò)大。鑒于此,患者期待國產(chǎn)的替諾福韋能盡快上市。在此背景下,成都倍特成功搶得了首仿藥,預(yù)計其價格相比于原研藥將降幅明顯。同時原研藥“韋瑞德”也在國家藥品談判上大幅降價超過67%,部分省市已經(jīng)開始執(zhí)行新價格,兩個利好因素?zé)o疑將使得更多乙肝患者選擇替諾福韋。
3、最具創(chuàng)新價值國內(nèi)新藥
化藥類新分子的研發(fā)無疑非常困難,不過2016年國內(nèi)研發(fā)的一類新分子新藥——奈諾沙星成功獲批。浙江醫(yī)藥和臺灣太景生物聯(lián)合開發(fā)的奈諾沙星膠囊(太捷信)是新型喹諾酮藥物,該藥抗菌譜廣闊且對耐藥菌有效,不含氟則更為安全?紤]到市場推廣方浙江醫(yī)藥和原研方太景生物都是中國企業(yè),因此這也是國內(nèi)新藥自主研發(fā)成功上市的典范。但對于未來是否暢銷,奈諾沙星還需要更多的循證研究予以支持。
GLP-1類藥物是近年全球糖尿病用藥研究熱點(diǎn),之前已有6個產(chǎn)品成功獲批,其中最暢銷的利拉魯肽年銷售額近30億美元。2016年底仁會生物自主研發(fā)的貝那魯肽獲得CFDA的批準(zhǔn),成為首個國內(nèi)自主研發(fā)上市的GLP-1藥物。與傳統(tǒng)口服用藥相比,GLP-1類藥物降糖效果強(qiáng)大,低血糖風(fēng)險小,還能降低體重,但過高的治療費(fèi)用阻礙其在國內(nèi)的使用,我們期待貝那魯肽能大幅降低GLP-1藥物的治療費(fèi)用,讓更多患者受益。
4、最受家長期待
疫苗是預(yù)防小兒肺炎的重要方法,而目前在全球最暢銷的疫苗就是針對小兒肺炎的藥物沛兒(肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗)。7價肺炎疫苗(沛兒7)已經(jīng)在國內(nèi)上市多年,但7價疫苗對于有超過90種血清型的肺炎球菌抵抗力稍顯不足,因此原研方輝瑞開發(fā)了升級版的13價疫苗沛兒13。不過,在申報新的沛兒13的同時,沛兒7逐步停止供應(yīng),使得經(jīng)常有家長在線上線下求助接種沛兒的渠道。經(jīng)過多年的審批,沛兒13終于獲得了中國批準(zhǔn),因此困擾大量家長的肺炎疫苗接種問題將得到解決。
5、最享受二孩政策紅利
全面放開二孩的背景下,通過藥物干預(yù)增加懷孕機(jī)會的需求大幅增加。針對不孕不育的促卵泡激素作為該領(lǐng)域的常用藥,市場機(jī)會進(jìn)一步被擴(kuò)大。促卵泡素分為來源于尿液的尿促卵泡素和重組促卵泡素,目前國內(nèi)樣本醫(yī)院促卵泡素銷量超過5億元,但獲批的品種僅有5個,在全面放開二孩的背景下,新獲批的促卵泡素將有較大市場機(jī)會。
2016年,上海天偉生物的尿促卵泡素獲批,該藥是國內(nèi)第3個獲批的尿促卵泡素,有望分享二孩政策帶來的市場紅利。
6、最湊熱鬧
扎堆申報的現(xiàn)象在2016年已有明顯緩解,對于已獲批廠家眾多的品種,新申報已經(jīng)較為少見。但是,氨溴索、頭孢地嗪和頭孢吡肟等依然有多個新申報獲批。
注射用頭孢地嗪和注射用頭孢吡肟目前批件均接近100個,哈藥和蘇州二葉制藥新獲批的兩個品種如何從如此多的先進(jìn)入者中獲得機(jī)會還需多思考。
氨溴索在重復(fù)申報方面更為嚴(yán)重,CFDA數(shù)據(jù)顯示獲批的氨溴索批件已達(dá)到193個,其中2016年貢獻(xiàn)了5家,新獲批的廠家只能各顯神通從已經(jīng)嚴(yán)重飽和的市場尋找機(jī)會。
7、最尷尬
人乳頭瘤疫苗,也就是俗稱的HPV疫苗,是目前全球最暢銷的成人用預(yù)防疫苗,研究普遍認(rèn)為該疫苗的接種將大幅降低宮頸癌等HPV相關(guān)惡性腫瘤的發(fā)生率。不過,內(nèi)地長期HPV疫苗無法獲批,這也導(dǎo)致部分人群不得不選擇到中國香港或日韓接種。
2016年,GSK的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗終于在我國獲得批準(zhǔn)。不過頗為尷尬的是,恰恰在同期,該2價HPV宣布終止其在美國的銷售。和肺炎疫苗類似,HPV也包括多種亞型,已上市的2價疫苗僅對HPV16型和18型有效,這導(dǎo)致免疫并不完全,后期上市的免疫范圍更大的4價和9價疫苗擴(kuò)大了免疫范圍,比2價疫苗更為可靠。雖然2價疫苗依然能很大程度降低感染風(fēng)險,但美國的退市無疑讓不少準(zhǔn)備注射的人群對其療效和安全性產(chǎn)生疑惑。
2017有望上市的期待品種
隨著優(yōu)先審評制度的落實(shí),藥品審批速度的差異化日趨明顯,國家更為鼓勵那些具有更高創(chuàng)新水平和臨床價值的新藥開發(fā),尤其關(guān)注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外,對于首仿藥,審評進(jìn)度也將提速,這預(yù)示著2017年將有更多值得期待的品種獲批。