進口新藥的審批也在提速。肺癌靶向藥物泰瑞莎，僅7個月就獲批在中國上市，距離其在美國獲批只晚15個月，刷新進口藥上市速度的紀錄。
卓永清將本輪制度改革比喻為對美國FDA的“臨摹”，同時，CFDA跟歐盟和日本的醫(yī)藥管理機構(gòu)都有很多的接觸，“要學就跟最好的老師學”。
中國的醫(yī)藥創(chuàng)新排名很不理想。由四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在2016年發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》（下稱《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》）顯示，美國創(chuàng)新貢獻占全球一半左右，穩(wěn)居老大地位；第二梯隊是日、英、德等，創(chuàng)新貢獻約在5%-10%；中國被歸為第三梯隊，創(chuàng)新貢獻約為4%。
絕大多數(shù)中國藥企都選擇商業(yè)風險較小的仿制藥，最終使得中國這個全球第二大醫(yī)藥消費市場，在12萬個化學藥批準文號中，95%以上為仿制藥。
朱迅稱，國產(chǎn)仿制藥是“山寨藥”，在藥效上缺乏與原研藥的客觀對比，甚至有些是安全卻無效的。
創(chuàng)新藥通過專利帶來市場溢價和實現(xiàn)高利潤，而仿制藥的市場策略截然不同，追求的是市場的廣度，薄利多銷。中國在幾乎所有生產(chǎn)制造領域都是由此上道的。
“作為一個制藥大國，中國只走仿制藥這條路肯定是行不通的�！弊坑狼鍖Α敦斀�(jīng)》記者分析。
五年前，云鵬在一大型民營醫(yī)藥集團任分公司副總時，就預感到國內(nèi)仿制藥的商業(yè)道路會越走越窄。他開始尋找投資人，往創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。憑借在制藥圈積累的人脈和信譽，很快找到投資，創(chuàng)辦了一家專注于腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)。
的確如他所預測，仿制藥行業(yè)越來越不好干。跨國藥企2017年第二季度的財報顯示，全球最大的仿制藥廠梯瓦發(fā)生超過400億元的虧損。
形成鮮明對比的是，強生、吉利德、輝瑞等具有強大新藥研發(fā)能力的藥企凈利潤均超200億元。
當下國內(nèi)從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)或者團隊，無論大小，在融資中具有很強的議價能力。云鵬說，創(chuàng)新一方是“你愛接不接，總有接的”的態(tài)度。五年前，完全是另一番光景，投資人“不見兔子不撒鷹”。因為投資人心里沒底，研發(fā)一個新藥投入數(shù)億美元、數(shù)年時間，換來的卻是一個未知數(shù)。
謝雨禮也在2016年創(chuàng)辦了一家生物醫(yī)藥企業(yè)。他稱，創(chuàng)業(yè)在一定程度上是受到藥政改革的推動，新政有利于創(chuàng)新和生物制藥公司的成長。
“現(xiàn)在初創(chuàng)公司越來越多，一個小團隊就能拉風投做項目�！敝x雨禮對《財經(jīng)》記者分析，在江浙已經(jīng)有三四百家這樣靈活機動的創(chuàng)新公司。當然，創(chuàng)新風險大，但他相信概率，“池子大了，一定會有影響力的新藥出來”。
《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》指出，如果在今后十年依然以仿制藥生產(chǎn)為主，不能建立起醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將后勁不足，直至喪失歷史性的“機會窗”。
讓人稍微松口氣的是，無論從政策，還是供給端和需求端看，目前中國具備了新藥爆發(fā)的基礎條件。
創(chuàng)新藥是制藥產(chǎn)業(yè)升級的必由之路，中國政府從未放棄趕上去的雄心。當同為發(fā)展中國家的印度，在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)上挑戰(zhàn)美國和歐洲制藥商，促成了本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的起飛時，中國并未效仿，而是對知識產(chǎn)權(quán)制度表現(xiàn)出適度的尊重和維護。這樣做的好處是，當中國的制藥企業(yè)開始自主研發(fā)創(chuàng)新藥時，它們將成為專利制度的受益者。
新藥的供給端包括投資和研發(fā)能力兩大要素。早在2008年，中國政府開始在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入巨資，推動新藥重大專項，截至“十二五”末，中央財政投入達128億元，很多地方及民間資金跟進很快。
資本市場蠢蠢欲動。自2015年起，百濟神州、和記黃埔在美國納斯達克上市；再鼎、信達、華領、基石等眾多新創(chuàng)生物醫(yī)藥公司獲得巨額投資，如信達生物和基石藥業(yè)在2016年分別獲得2.6億美元和1.5億美元投資。
盡管在金額上跟同期TMT領域的融資案例相比，是小巫見大巫，但在制藥業(yè)，已然激起巨大的漣漪。
清科研究中心的數(shù)據(jù)顯示，2016年參與醫(yī)藥行業(yè)投資的股權(quán)投資機構(gòu)數(shù)量有226家，比2010年的106家翻了一番還多；股權(quán)投資市場的醫(yī)藥行業(yè)投資金額也由2010年的52.63億元，增長到2016年的232.26億元，年復合增長率為28.07%。
政策和資本的磁石，使在美國一流大學攻讀生物醫(yī)學的中國留學生，從2010年開始大規(guī)模、頻繁地回流。中國與全球化智庫在2016年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，海歸人員在新生物工程和新醫(yī)藥領域的創(chuàng)業(yè)最為活躍，占留學回國人員創(chuàng)業(yè)的22%，比排第二位的新一代信息技術領域高出7%。
不過，這些海歸人才通常只是新藥研發(fā)中某一環(huán)節(jié)的專家，欠缺端到端完整創(chuàng)新藥研發(fā)的成功經(jīng)驗，由于中國創(chuàng)新藥研發(fā)歷史較短，國內(nèi)制藥界尚缺乏具有藥物研發(fā)成功紀錄的領軍人才，這在一定程度上，會使企業(yè)的原創(chuàng)能力打折扣。
中國醫(yī)藥市場的需求端無需多慮，增長空間巨大。來自艾美仕市場研究公司的數(shù)據(jù)顯示，2016年中國醫(yī)療支出占GDP的比重為5.5%，同年美國和日本的這一數(shù)據(jù)分別為17.1%和10.2%。
中國醫(yī)療支出與發(fā)達國家的懸殊比重，分攤到每個人的頭上則更加懸殊。2015年，每個中國人的醫(yī)療衛(wèi)生費用為2952元，僅為美國人均衛(wèi)生費用的二十分之一。一位基金合伙人對《財經(jīng)》記者分析，中國城市人口在飲食、娛樂、游戲乃至高端消費領域，人均消費能力跟歐美人差不多，但藥品消費存在一個很大的缺口。
有錢、有人、有市場，這給中國新藥崛起創(chuàng)造了機會。醫(yī)療健康投資基金本草資本合伙人劉千葉告訴《財經(jīng)》記者，未來20年，中國將出現(xiàn)全球生物醫(yī)藥界的“阿里”和“騰訊”，涌現(xiàn)出千億市值規(guī)模的行業(yè)領袖。
改革下一步
雷厲風行，是業(yè)內(nèi)人士對本次藥審改革的普遍評價。連推新政，CFDA效率高，執(zhí)行力強，一氣呵成。不過，由于創(chuàng)新藥對審評機構(gòu)的水平要求更高，且往往無先例可循，需要評審人員具有較高的科研素質(zhì)，能夠從科學角度來評判風險。這成為當下CFDA的短板。
CFDA藥品審評中心長期人手不足。積壓在藥品審評中心的待審申請，至2015年已多達22000件，至今，才基本消除這些多年積壓的注冊申請。
藥審新政后，加急招聘了近1千人，緩解審評壓力。但藥品審評是高度專業(yè)化的工作，培養(yǎng)這類人才需要一個過程和一定的時間。
一位經(jīng)歷過藥品申報工作的業(yè)內(nèi)人士告訴《財經(jīng)》記者，“現(xiàn)在（藥監(jiān)局）招的大部分是剛畢業(yè)的學生，很多都沒做過藥。”他就曾遇到過“非�？尚Α钡幕貜鸵庖�，可以推測出審評員根本就沒看懂材料。
為補短板，CFDA從美國FDA引進首席科學家，依靠外部專家第三方的意見，來彌補專業(yè)的不足，但助力畢竟有限。
改革中，還涉及臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)，這都是當前醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最大的瓶頸，如果這些要素得不到顯著改善，醫(yī)藥行業(yè)將有可能失去當前來之不易的好勢頭。
臨床研究首當其沖，是創(chuàng)新藥研發(fā)過程中無法替代的一步，也是投入時間和資金最多的階段。在審評審批提速之后，臨床研究的機制和能力問題愈發(fā)突出，制約著在研新藥的臨床價值和上市速度。
與發(fā)達國家相比，中國是為數(shù)不多實行機構(gòu)認證和試驗審批的國家，臨床試驗準入標準過于嚴苛，審批周期較長。吳湞坦承，在國內(nèi)能夠做藥物臨床試驗的機構(gòu)通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構(gòu)僅有100多家，某種程度上已成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
這些具備資格的機構(gòu)大多為大型三甲醫(yī)院，日常醫(yī)療任務繁重，醫(yī)療資源十分緊張，加之臨床試驗收入在醫(yī)院整體收入中不到1%，比例極低，因此藥物臨床試驗并不能得到醫(yī)院領導和醫(yī)生的足夠重視。
麥肯錫研究報告指出，中國三甲醫(yī)院的醫(yī)生，每周花在研究、會議等活動上的時間不足4%，臨床研究的比例則更低。
一大批有意愿和資源進行臨床試驗的非三甲醫(yī)院，則被嚴苛的標準卡在認證門外。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號
