2011年于澳大利亞完成的Ⅰ期臨床試驗中，F(xiàn)-627顯示了良好的安全性和藥代動力學特點；國際多中心Ⅱ期臨床試驗（美國的臨床試驗于2012年5月獲FDA批準，整個試驗于2014年10月結束）的數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)-627的治療效果不劣于對照藥Neulasta，半衰期比對照藥略長。
國際Ⅲ期臨床申報于2016年5月得到FDA批準。該試驗由兩部分構成：GC-627-04和GC-627-05。GC-627-04是第一階段，已于去年12月啟動，是將F-627與安慰劑進行對照的一項隨機、多中心、雙盲試驗，評估F-627的安全性與有效性，目前已在美國和歐洲多個國家完成患者入組。GC-627-05是第二階段，是對比F-627與對照藥Neulasta的安全性和有效性的隨機、多中心、開放標簽試驗。10月10日，健能隆收到FDA回復，F(xiàn)DA通過“特殊方案評估”（Special Protocol Assessment，SPA）程序，與健能隆就GC-627-05方案達成具有約束力的協(xié)議，同意其使用“特殊方案評估”開展Ⅲ期臨床試驗。
“特殊方案評估”是FDA建立的一個對在研藥物臨床試驗方案進行提前探討和確定的程序，探討內容包括臨床試驗方案的設計、入組病人的篩選、主要和次要終點的判斷、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等試驗設計的各個環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)相關細節(jié)的確定將有助于未來的臨床試驗滿足新藥獲批所需的監(jiān)管要求。新藥研發(fā)單位與FDA就上述計劃達成一致性協(xié)議后，“特殊方案評估”的程序獲得通過，新藥研發(fā)單位將按照FDA批準的臨床方案進行試驗。這有助于提高新藥的上市申請的成功率。因此，對于F-627的臨床試驗及未來的上市申請，我們應該給予更多的期待。
目前的長效G-CSF類藥物市場競爭較為激烈，國內外有多家企業(yè)的產品已上市或在研。若想占據(jù)一定的市場份額，F(xiàn)-627必須在Ⅲ期臨床表現(xiàn)出色，尤其是在GC-627-05方案中，需要證明自己不劣于甚至明顯優(yōu)于對照藥；在上市后，還要注重學術推廣和銷售渠道的建設。
健能隆F-652（普羅納亭，IL-22-Fc融合蛋白）
看點：全球首創(chuàng)生物藥，在同類藥物和疾病市場的競爭中均占優(yōu)
F-652是健能隆的另一款細胞因子融合蛋白藥物，是將重組人白介素-22（IL-22）與抗體Fc段融合表達。
IL-22的功能較為廣泛，在多個器官的功能維持、損傷修復等過程中扮演重要的角色。因此，F(xiàn)-652作為重組的IL-22，有望用于治療多種器官損傷和炎癥疾病。
F-652于2013年在澳大利亞完成了以健康志愿者為受試者的F-652臨床Ⅰ期試驗。結果顯示，F(xiàn)-652具有良好的安全性、預期的藥代動力學和誘導生物標志物的特性。目前，在澳大利亞和中國開展的藥物安全性和藥代方面的評價工作已經完成，另有一個Ⅰ期試驗計劃在中國開展，用于檢測該藥物在急性胰腺炎患者體內的藥效。2015年5月，F(xiàn)-652獲FDA批準臨床試驗。目前兩個Ⅱ期臨床試驗已經在美國進行，分別是：NCT02655510，健能隆與美國梅奧醫(yī)院合作，評估藥物在急性酒精性肝炎患者體內的安全性和有效性；NCT02406651，健能隆與美國紀念斯隆-凱特琳癌癥中心合作，F(xiàn)-652與系統(tǒng)性的系統(tǒng)性皮質類固醇激素（Systemic Corticosteroids）聯(lián)合，用于接受造血干細胞移植的患者新近診斷的伴發(fā)Ⅱ～Ⅳ級下消化道癥狀急性移植抗宿主病的治療。
F-652是健能隆具有自主知識產權的全球首創(chuàng)生物藥（first-in-class）。從筆者的搜索結果來看，目前臨床在研的重組IL-22除了F-652，只有羅氏的RG-7880，處在Ⅰ期臨床，所選的適應癥為潰瘍性結腸炎和糖尿病足潰瘍。因此，從同類型藥物的競爭情況來看，F(xiàn)-652的增長空間很大；放置于整個疾病市場的競爭中，F(xiàn)-652可以憑借其良好的靶向性、靶點特異性和體內藥代特征，在特定的細分市場擁有競爭力�；谄鞴贀p傷、炎癥這些類型疾病的巨大患者基數(shù)，這一類的藥物的市場前景值得期待。
結語>>>
筆者認為，國內目前涉足抗體類藥物研發(fā)的企業(yè)按性質大致可分為3類：一是由風險資本支撐的初創(chuàng)企業(yè)，如康寧杰瑞等；二是傳統(tǒng)企業(yè)與新技術、與海歸人才合作成立的子公司，如麗珠單抗和復宏漢霖等；三是處在轉型中的傳統(tǒng)企業(yè)（包括內部研發(fā)和外部股權投資/并購），如恒瑞醫(yī)藥、天士力。目前申報IND成功的國內企業(yè)，囊括了以上三種類型，顯示國內醫(yī)藥行業(yè)對抗體類藥物技術和市場的普遍重視。
當然，國內的抗體藥物行業(yè)尚處在起步階段，目前的靶點選擇基本集中在少數(shù)熱門靶點上。在早期，這樣的策略是可行的，因為國內市場需求由于支付能力和進口藥物審批速度的制約而遠未得到滿足。開發(fā)同靶點藥物和生物類似藥風險更小，理論上可以降低成本從而降低藥價，惠及國內患者。
但是，隨著中國加入ICH以及中國對于進口藥品審評速度的大幅增加，目前這種相對低層次的研發(fā)很難持續(xù)。首先，在擁有患者比例（共性）和支付能力（特性）兩個天花板的國內醫(yī)藥行業(yè)中，這樣的扎堆研發(fā)免不了讓人有產能過剩的擔憂；而且中國作為全球第二大經濟體，整個行業(yè)停留在“me-too”或者極其有限的創(chuàng)新程度上，也必然受人詬病。
不過整體環(huán)境正在變好，政府的多項政策措施在為新藥研發(fā)掃除障礙，企業(yè)和資本市場對新藥研發(fā)投入更多，海外人才一批批歸國。這一切，都預示著整個行業(yè)和抗體藥物產業(yè)將會有更好的發(fā)展。
筆者認為，在未來，抗體藥物領域需要在如下幾個方面持續(xù)努力：第一，理性進行同靶點藥物和生物類似藥的研發(fā)，通過合理地降低成本來讓患者受惠；第二，注重靶點和技術創(chuàng)新，在為企業(yè)尋求生存之道的同時，開拓藥物能夠覆蓋的疾病領域，尋求有效的差異化，讓更多的疾病有藥可治，讓更多患者的生活質量有所提高。
我們相信中國抗體藥的明天會更好！
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