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突破內(nèi)卷圍城,國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)2萬億市場!
日期:2022-05-06 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 作者:中國醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

4月30日,F(xiàn)DA將公布和黃醫(yī)藥的索凡替尼以及君實生物的特瑞普利單抗2款國產(chǎn)新藥在美上市審評結(jié)果?v觀歷史,我國創(chuàng)新藥出?梢灾袊尤隝CH為維度來劃分,目前BIC和FIC類創(chuàng)新藥遇上賽道黃金時機。自2017年中國加入ICH以來,在美提交上市申請的國產(chǎn)創(chuàng)新藥已超過10款,超10億元的License-out項目也達到10個,未來創(chuàng)新藥出海更顯常態(tài)化。

出海探索:上市熱潮迭起

1959年3月,復星醫(yī)藥的雙醋酸曲安西龍在美國獲批(NDA),成為我國創(chuàng)新藥出海的最早嘗試。2019年11月,我國創(chuàng)新藥出海再次迎來喜訊,百濟神州的澤布替尼獲美國FDA批準上市,成為首個成功出海的國產(chǎn)抗癌創(chuàng)新藥。該藥獲批后很快獲得了國際市場的認可,企業(yè)年報顯示,2021年澤布替尼的全球銷售額達2.18億美元(以4月25日匯率計,約14億元),同比增長423%。

在百濟神州的澤布替尼之前,國內(nèi)絕少有本土創(chuàng)新藥能成功出海。業(yè)內(nèi)專家表示,除了“7·22”所揭露的真實性問題以外,以往中國很多臨床數(shù)據(jù)都是在非ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)的標準下進行的,這樣的舊數(shù)據(jù)拿到國外自然經(jīng)不起稽查,因此在2017年中國加入ICH之前很少有國產(chǎn)創(chuàng)新藥能流通國際市場。此外,當時國內(nèi)專利意識不強,也讓部分本土研發(fā)的新藥專利成果流落他人之手。

ICH能實現(xiàn)包括數(shù)據(jù)在內(nèi)的標準指南逐步互認,免去了很多進出口的再注冊程序,加速藥品創(chuàng)新和上市。據(jù)不完全統(tǒng)計,目前已有數(shù)十款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國提交NDA/BLA,其中澤布替尼、馬來酸左旋氨氯地平以及西達基奧侖賽3款藥品已經(jīng)獲批上市。

馬來酸左旋氨氯地平為石藥集團的改良型創(chuàng)新藥,2019年在美上市。與輝瑞的氨氯地平相比,左旋氨氯地平安全性上更勝一籌。2022年初,傳奇生物的西達基奧侖賽再次鑄造了國產(chǎn)新藥出海里程碑式突破,該藥直接對標藍鳥的Abecma,從臨床數(shù)據(jù)來看,西達基奧侖賽在針對R/R MM患者在緩解率與完全緩解率方面更優(yōu)。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海也有受阻的時候,在西達基奧侖賽上市之前,信達生物的信迪利單抗因藥物臨床價值以及臨床試驗單一性被FDA拒之門外,但在印尼的商業(yè)化布局以及馴鹿醫(yī)療合作開發(fā)的等出海項目上,信達生物依然穩(wěn)步推進。

萬春醫(yī)藥的普那布林也被卡在單一臨床試驗結(jié)果,根據(jù)披露的數(shù)據(jù),普那布林87%的患者臨床數(shù)據(jù)來源于中國,因此FDA要求其進行第二項試驗。目前普那布林在國內(nèi)的上市申請已納入優(yōu)先審評,該藥可能會率先在國內(nèi)上市。不過萬春醫(yī)藥曾公開表示對普那布林的安全性以及療效充滿信心,并計劃開展第二項試驗,未來有望實現(xiàn)在美上市。

此外,疫情環(huán)境也給本土創(chuàng)新藥出海造成一定的阻礙,億帆醫(yī)藥曾表示,F(xiàn)DA受疫情影響無法來到國內(nèi)對企業(yè)的艾貝格司亭α進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,因此造成該藥的推遲批復。按時間來劃分,F(xiàn)DA將在2022年4月末與7月分別公布索凡替尼、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗等藥物的上市審評結(jié)果。

值得注意的是,在全球范圍內(nèi),PD-1/L1等創(chuàng)新藥存在過度開發(fā)的問題,目前FDA已逐步收緊對此類創(chuàng)新藥的上市門檻。業(yè)內(nèi)統(tǒng)計,2021年10個進入FDA加速審批通道的PD-1單抗適應癥中,有7個主動或被撤回。未來,F(xiàn)DA有可能將會加強對PD-1/L1等候選藥物“頭對頭”研究等臨床試驗的審評審批。

License-out:加速技術(shù)通關(guān)全球

對于目前國內(nèi)大多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)來說,能夠完整擁有自主海外銷售團隊的企業(yè)仍在少數(shù),License-out模式能夠讓本土創(chuàng)新藥企更快融入國際市場,并將技術(shù)成果變現(xiàn)轉(zhuǎn)化。2007年3月,微芯生物將其在研產(chǎn)品西達本胺在中國以外的全球開發(fā)權(quán)益以2800萬美元的價格授權(quán)給了美國HUYA公司,開創(chuàng)了中國創(chuàng)新藥License-out的先河。后在2015年9月,恒瑞醫(yī)藥以7.95億美元的交易總額,將其PD-1抗體藥物卡瑞利珠單抗的國外權(quán)益出售給美國因塞特公司(INCYTE),這是中國企業(yè)首次對外轉(zhuǎn)讓創(chuàng)新生物藥品。

隨著藥械審評審批改革制度的發(fā)布以及海外人才的不斷引進,創(chuàng)新藥進出口環(huán)境得到進一步開放,License-out數(shù)量急劇增長,在2017年中國加入ICH后,創(chuàng)新藥License-out更顯常態(tài)化。據(jù)不完全統(tǒng)計,目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)已有超過50個License-out交易,其中2018年國內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)生9起,數(shù)量創(chuàng)了新高,授權(quán)方主要為恒瑞、豪森、復星、科倫等傳統(tǒng)頭部企業(yè)。此后,百濟神州、天境、信達以及基石等一批“新貴”在國際市場“嶄露鋒芒”。從2021年開始,高誠、銳格、索元以及普瑞金等更多新面孔也開始涌現(xiàn),當年全年License-out交易超過30個,共披露的交易金額約為133億美元。

2021年初,百濟神州宣布與諾華就替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議,百濟神州獲得了高達6.5億美元的首付款,一舉刷新了國內(nèi)License-out交易的首付款紀錄。2021年末,百濟神州再次宣布與諾華達成重磅交易,百濟神州將TIGIT抗體的主要海外權(quán)益以29億美元的價格授權(quán)給了諾華,再次刷新中國藥企單品種對外授權(quán)金額新高。

除了百濟神州,榮昌生物、天演生物等企業(yè)也表現(xiàn)亮眼。2021年8月,榮昌生物以26億美元的價格將維迪西妥單抗授權(quán)給西雅圖基因,成為國產(chǎn)ADC藥物License-out第一例。最近,賽諾菲以25億美元的潛值金額與天演生物合作,根據(jù)天演生物的抗體精準掩蔽SAFEbody技術(shù)合作開發(fā)掩蔽抗體藥物,在此之前Exelixis、田邊研究所等眾多國際機構(gòu)也向天演生物尋求合作......

從海外發(fā)展經(jīng)驗來看,License-out模式主要聚焦于新興的Biotech企業(yè),授權(quán)企業(yè)可從授權(quán)藥物獲得里程牌付款和銷售分成等費用,快速實現(xiàn)“自我造血”,并且這種合作模式也能為授權(quán)企業(yè)降低研發(fā)成本。但也有不少人認為,長期以License-out為主的商業(yè)化模式難以支持企業(yè)保持長久穩(wěn)定的盈利收入,與此同時還要求企業(yè)必須具備豐富且尖端的技術(shù)儲備,因此這種模式對于企業(yè)市值增長以及可持續(xù)化運營方面具有較大的難度。

踏浪前行:登岸無捷徑可圖

從長期角度來看,國內(nèi)沿著美國Biotech為主的發(fā)展并不太現(xiàn)實,在起點上國內(nèi)藥企就以仿制和改良為主,并且目前國內(nèi)新晉的創(chuàng)新藥企不會滿足于產(chǎn)品和技術(shù)授權(quán),不少企業(yè)的意愿一開始就朝著全職的Biopharma目標發(fā)展,這也意味著國內(nèi)創(chuàng)新藥企必須要將市場面向全球。業(yè)內(nèi)曾統(tǒng)計,盡管目前中國患者基數(shù)大,但醫(yī)藥市場占全球比重不足20%,并且針對創(chuàng)新藥市場而言,在支付體系等因素影響下,目前以美國為首的全球市場占比超過80%,市場規(guī)模已超過2萬億元,而中國在內(nèi)的新興國家卻不及2%。此外,國內(nèi)已出現(xiàn)了較為嚴重的“內(nèi)卷”情況,并且醫(yī)保殺價下讓持續(xù)收窄利潤空間進一步壓縮,直接推動國內(nèi)眾多創(chuàng)新藥企奔赴歐美等國際市場,以謀求更大的升值與發(fā)展空間。

其次我國加入ICH之后,國內(nèi)創(chuàng)新藥審評審批指導原則也緊跟國際標準來衡量,按照ICH的E17(多區(qū)域臨床試驗原則)標準執(zhí)行,國內(nèi)創(chuàng)新藥也將會被反推走向國際市場?v觀全球新藥領域,美國FDA的法規(guī)要求是全球范圍內(nèi)具有代表性的成熟藥品監(jiān)管“標準”,并且相對于同樣成熟的歐盟,美國FDA對創(chuàng)新藥的開放程度以及審批效率更高,在美國FDA“鍍金”過的新藥能較快實現(xiàn)在全球大多數(shù)市場流通,因此美國成為我國乃至全球創(chuàng)新藥出海上市的首要選擇地區(qū)。百濟神州全球總裁吳曉濱曾向媒體表示:“走向發(fā)達國家地區(qū)是對能力的證明,但發(fā)展中國家更加缺醫(yī)少藥,這恰恰是創(chuàng)新藥企能夠給這些國家和人民帶來巨大利益的著力點!

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