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突破內(nèi)卷圍城,國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關2萬億市場!
日期:2022-05-06 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 作者:中國醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

對于創(chuàng)新藥企來說,國際化沒有捷徑可走。若要一款創(chuàng)新藥成功“出海登岸”,過硬的技術、強大的團隊、雄厚的資本僅是創(chuàng)新藥企必備的硬性條件。在此基礎上,企業(yè)更需在臨床需求、藥物療法等方面具有前瞻性視野,根據(jù)自身優(yōu)挖掘核心競爭力與獨特優(yōu)勢,圍繞臨床價值為中心實現(xiàn)差異化布局。并且,企業(yè)從研發(fā)立項、臨床設計再到臨床試驗每一步過程都需嚴格按照國際標準執(zhí)行,在此期間與FDA保持充分的溝通,最大程度降低風險,這也是目前國際大藥企都在FDA辦公所在地的馬里蘭附近設辦公室的原因。

結語

總的來看,“后ICH”時代下,我國創(chuàng)新藥出海更顯活力,像百濟神州、君實等首批出海探索的企業(yè)在2021年海外商業(yè)化方面均展現(xiàn)出亮眼的成績。從宏觀導向來看,未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際化將成為定勢,由此進一步引導創(chuàng)新藥企回歸臨床需求本質(zhì),尋求新靶點新療法的突破。目前,國內(nèi)創(chuàng)新藥出海主要聚焦在小分子與生物藥兩大領域,但在國產(chǎn)特色的中成藥方面卻難以突破,迄今為止,尚無國產(chǎn)中成藥在美國上市。部分專家認為,中成藥出海需從品控以及臨床兩大方面著力,并且市場也應給中成藥更多耐心,未來如何仍需要時間去驗證。

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